Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 2 Study of MAX-40279 Combined With Venetoclax and Azacitidine in Unfit Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Maxinovel Pty., Ltd.
This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML. Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at three doses, in combination with VEN and AZA in 28-day cycles. Three to six patients were enrolled at each dose level. The dose limiting toxicities (DLTs) observation period was 28 days after the first dose. All evaluable patients with ≥1 cycle treatment were included in preliminary efficacy analysis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital ( Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

1. Patients meeting the World Health Organization (WHO) 2016 diagnostic criteria for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients unfit for intensive chemotherapy:

  1. Age ≥65 years, or
  2. Age >18 years and ineligible for standard-dose chemotherapy, defined by ≥1 of the following:

ECOG performance status 2 or 3；History of chronic heart failure (CHF) requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50% DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%Creatinine clearance ≥30 mL/min but ≤45 mL/min (Cockcroft-Gault)、Any other condition deemed incompatible with standard chemotherapy (requires PI approval) 2. No prior AML therapy, except:Hydroxyurea. 3. ECOG performance status ≤3 4. Laboratory requirements: WBC≤3×10*9/L、AST/ALT/ALP ≤3×ULN (except: due to leukemic involvement)、Total bilirubin ≤1.5×ULN、Serum creatinine clearance ≥30 mL/min (measured or calculated) 5. Life expectancy ≥3 months 6. Contraception requirements: Negative pregnancy test for women of childbearing potential；Agreement to use effective contraception during treatment and for 6 months after therapy

Exclusion Criteria:

  1. AML with BCR::ABL1 fusion、Acute promyelocytic leukemia (APL).
  2. Secondary AML, including:Therapy-related AML (per WHO classification)、AML with prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN).
  3. Use of strong/moderate CYP3A4 inducers within 3 days prior to treatment initiation.
  4. Hypersensitivity to any study drugs.
  5. Active malignancy in other organs (requiring treatment).
  6. Active cardiac disease, defined as ≥1 of the following:Myocardial infarction within 6 months before enrollment；History of symptomatic arrhythmia requiring medication；Uncontrolled/symptomatic congestive heart failure (NYHA Class >2)
  7. Active infections, including:Untreated tuberculosis or any aspergillosis.
  8. Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
  9. Central nervous system (CNS) leukemia at baseline.
  10. Conditions limiting oral drug absorption (e.g., malabsorption syndrome).
  11. Medical history of:Epilepsy requiring medication、Dementia or psychiatric disorders impairing protocol compliance.
  12. Investigator's discretion for ineligibility.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAX-40279 Combined with Venetoclax and Azacitidine in unfit newly diagnosed AML

Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID), in combination with VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7) in 28-day cycles.

Patients in dose expansion stage received RP2D MAX-40279 plus VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7).
Lek: MAX-40279

Dose escalation：MAX-40279: 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID). Dose expantion: MAX-40279 RP2D.

Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter. Azacitidine: 75 mg/m2 days 1-7. 28 days are one cycle.

Lek: Azacitidine
Given by IV, 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: Venetoclax
100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter.
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Dose escalation; an average of 6 months.
The dose limiting toxicities, Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 24 months.
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 24 months.
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Ramy czasowe: Dose escalation; an average of 6 months.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
CRc
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 24 months.
complete remission rate
Through study completion; an average of 24 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFS
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 8 months.
Recurrence-Free Survival
Through study completion; an average of 8 months.
DoR
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 8 months.
duration of response
Through study completion; an average of 8 months.
OS
Ramy czasowe: Through study completion; an average of 24 months.
overall survival
Through study completion; an average of 24 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, MD, Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAX-40279-010
  • CTR20250827 (Identyfikator rejestru: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj