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A Phase 2 Study of MAX-40279 Combined With Venetoclax and Azacitidine in Unfit Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

29 juillet 2026 mis à jour par: Maxinovel Pty., Ltd.
This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML. Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at three doses, in combination with VEN and AZA in 28-day cycles. Three to six patients were enrolled at each dose level. The dose limiting toxicities (DLTs) observation period was 28 days after the first dose. All evaluable patients with ≥1 cycle treatment were included in preliminary efficacy analysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital ( Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

1. Patients meeting the World Health Organization (WHO) 2016 diagnostic criteria for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients unfit for intensive chemotherapy:

  1. Age ≥65 years, or
  2. Age >18 years and ineligible for standard-dose chemotherapy, defined by ≥1 of the following:

ECOG performance status 2 or 3；History of chronic heart failure (CHF) requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50% DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%Creatinine clearance ≥30 mL/min but ≤45 mL/min (Cockcroft-Gault)、Any other condition deemed incompatible with standard chemotherapy (requires PI approval) 2. No prior AML therapy, except:Hydroxyurea. 3. ECOG performance status ≤3 4. Laboratory requirements: WBC≤3×10*9/L、AST/ALT/ALP ≤3×ULN (except: due to leukemic involvement)、Total bilirubin ≤1.5×ULN、Serum creatinine clearance ≥30 mL/min (measured or calculated) 5. Life expectancy ≥3 months 6. Contraception requirements: Negative pregnancy test for women of childbearing potential；Agreement to use effective contraception during treatment and for 6 months after therapy

Exclusion Criteria:

  1. AML with BCR::ABL1 fusion、Acute promyelocytic leukemia (APL).
  2. Secondary AML, including:Therapy-related AML (per WHO classification)、AML with prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN).
  3. Use of strong/moderate CYP3A4 inducers within 3 days prior to treatment initiation.
  4. Hypersensitivity to any study drugs.
  5. Active malignancy in other organs (requiring treatment).
  6. Active cardiac disease, defined as ≥1 of the following:Myocardial infarction within 6 months before enrollment；History of symptomatic arrhythmia requiring medication；Uncontrolled/symptomatic congestive heart failure (NYHA Class >2)
  7. Active infections, including:Untreated tuberculosis or any aspergillosis.
  8. Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
  9. Central nervous system (CNS) leukemia at baseline.
  10. Conditions limiting oral drug absorption (e.g., malabsorption syndrome).
  11. Medical history of:Epilepsy requiring medication、Dementia or psychiatric disorders impairing protocol compliance.
  12. Investigator's discretion for ineligibility.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAX-40279 Combined with Venetoclax and Azacitidine in unfit newly diagnosed AML

Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID), in combination with VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7) in 28-day cycles.

Patients in dose expansion stage received RP2D MAX-40279 plus VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7).
Médicament: MAX-40279

Dose escalation：MAX-40279: 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID). Dose expantion: MAX-40279 RP2D.

Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter. Azacitidine: 75 mg/m2 days 1-7. 28 days are one cycle.

Médicament: Azacitidine
Given by IV, 75 mg/m2
Autres noms:
  • Vidaza
Médicament: Venetoclax
100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter.
Autres noms:
  • VENCLEXTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT
Délai: Dose escalation; an average of 6 months.
The dose limiting toxicities, Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Délai: Through study completion; an average of 24 months.
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 24 months.
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Délai: Dose escalation; an average of 6 months.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
CRc
Délai: Through study completion; an average of 24 months.
complete remission rate
Through study completion; an average of 24 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFS
Délai: Through study completion; an average of 8 months.
Recurrence-Free Survival
Through study completion; an average of 8 months.
DoR
Délai: Through study completion; an average of 8 months.
duration of response
Through study completion; an average of 8 months.
OS
Délai: Through study completion; an average of 24 months.
overall survival
Through study completion; an average of 24 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxinovel Pty., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, MD, Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Première publication (Réel)

3 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAX-40279-010
  • CTR20250827 (Identificateur de registre: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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