Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 2 Study of MAX-40279 Combined With Venetoclax and Azacitidine in Unfit Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia

29 июля 2026 г. обновлено: Maxinovel Pty., Ltd.
This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, multicenter, phase Ⅱ study consisting of dose escalation and ex-pansion stages in unfit newly diagnosed AML. Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at three doses, in combination with VEN and AZA in 28-day cycles. Three to six patients were enrolled at each dose level. The dose limiting toxicities (DLTs) observation period was 28 days after the first dose. All evaluable patients with ≥1 cycle treatment were included in preliminary efficacy analysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Wang
  • Номер телефона: 8621-61009600
  • Электронная почта: jwang@maxinovel.com

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital ( Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Контакт:
          • jianxiang Wang, MD
          • Номер телефона: 86-22-23909278
          • Электронная почта: wangjx@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

1. Patients meeting the World Health Organization (WHO) 2016 diagnostic criteria for newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients unfit for intensive chemotherapy:

  1. Age ≥65 years, or
  2. Age >18 years and ineligible for standard-dose chemotherapy, defined by ≥1 of the following:

ECOG performance status 2 or 3；History of chronic heart failure (CHF) requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50% DLCO ≤65% or FEV1 ≤65%Creatinine clearance ≥30 mL/min but ≤45 mL/min (Cockcroft-Gault)、Any other condition deemed incompatible with standard chemotherapy (requires PI approval) 2. No prior AML therapy, except:Hydroxyurea. 3. ECOG performance status ≤3 4. Laboratory requirements: WBC≤3×10*9/L、AST/ALT/ALP ≤3×ULN (except: due to leukemic involvement)、Total bilirubin ≤1.5×ULN、Serum creatinine clearance ≥30 mL/min (measured or calculated) 5. Life expectancy ≥3 months 6. Contraception requirements: Negative pregnancy test for women of childbearing potential；Agreement to use effective contraception during treatment and for 6 months after therapy

Exclusion Criteria:

  1. AML with BCR::ABL1 fusion、Acute promyelocytic leukemia (APL).
  2. Secondary AML, including:Therapy-related AML (per WHO classification)、AML with prior history of myelodysplastic syndrome (MDS) or myeloproliferative neoplasm (MPN).
  3. Use of strong/moderate CYP3A4 inducers within 3 days prior to treatment initiation.
  4. Hypersensitivity to any study drugs.
  5. Active malignancy in other organs (requiring treatment).
  6. Active cardiac disease, defined as ≥1 of the following:Myocardial infarction within 6 months before enrollment；History of symptomatic arrhythmia requiring medication；Uncontrolled/symptomatic congestive heart failure (NYHA Class >2)
  7. Active infections, including:Untreated tuberculosis or any aspergillosis.
  8. Known HIV, active hepatitis B (HBV), or hepatitis C (HCV).
  9. Central nervous system (CNS) leukemia at baseline.
  10. Conditions limiting oral drug absorption (e.g., malabsorption syndrome).
  11. Medical history of:Epilepsy requiring medication、Dementia or psychiatric disorders impairing protocol compliance.
  12. Investigator's discretion for ineligibility.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MAX-40279 Combined with Venetoclax and Azacitidine in unfit newly diagnosed AML

Patients in dose escalation stage received oral MAX-40279 at 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID), in combination with VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7) in 28-day cycles.

Patients in dose expansion stage received RP2D MAX-40279 plus VEN (100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter) and AZA (75 mg/m2 days 1-7).
Лекарство: MAX-40279

Dose escalation：MAX-40279: 40 mg, 50 mg, and 60 mg twice daily (BID). Dose expantion: MAX-40279 RP2D.

Venetoclax: 100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter. Azacitidine: 75 mg/m2 days 1-7. 28 days are one cycle.

Лекарство: Azacitidine
Given by IV, 75 mg/m2
Другие имена:
  • Видаза
Лекарство: Venetoclax
100 mg on day 1, 200 mg on day 2, and 400 mg daily thereafter.
Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DLT
Временное ограничение: Dose escalation; an average of 6 months.
The dose limiting toxicities, Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Through study completion; an average of 24 months.
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Through study completion; an average of 24 months.
Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Временное ограничение: Dose escalation; an average of 6 months.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Dose escalation; an average of 6 months.
CRc
Временное ограничение: Through study completion; an average of 24 months.
complete remission rate
Through study completion; an average of 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RFS
Временное ограничение: Through study completion; an average of 8 months.
Recurrence-Free Survival
Through study completion; an average of 8 months.
DoR
Временное ограничение: Through study completion; an average of 8 months.
duration of response
Through study completion; an average of 8 months.
OS
Временное ограничение: Through study completion; an average of 24 months.
overall survival
Through study completion; an average of 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxinovel Pty., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, MD, Institute of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAX-40279-010
  • CTR20250827 (Идентификатор реестра: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться