Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol

29. července 2026 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.

The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited
        • Kontakt:
          • Jonathan Ackroyd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants aged 18 to 55 years
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
  • Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
  • Clinically healthy based on medical history and examination
  • Vital signs and ECG within normal limits
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited concomitant medications
  • Participation in another clinical study within 3 months
  • Clinically relevant medical conditions
  • Abnormal laboratory values
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • History of bleeding disorders
  • Drug or alcohol abuse
  • Use of nicotine-containing products within defined period
  • Recent COVID-19 infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixed-Sequence treatment
All participants will receive dabigatran alone and rosuvastatin alone in Treatment Period 1. During Treatment Period 2, participants will receive CHF10196 alone, with dabigatran, and with rosuvastatin.
Lék: Dabigatran Etexilate
Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
Lék: Rosuvastatin
Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
Lék: CHF10196
Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t
Časové okno: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided Confidential Intervals(CI), will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞
Časové okno: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-∞)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax
Časové okno: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) maximum observed maximum observed concentration (Cmax)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t
Časové okno: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin AUC0-t
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞
Časové okno: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin (AUC0-∞)
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax
Časové okno: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin Cmax
Up to 96 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE)
Časové okno: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Number and percentage of study participants by treatment with AEs, adverse events of special interest(AESIs),treatment emergent adverse event(TEAEs), adverse drug reaction(ADRs), non-serious TEAEs, serious TEAEs, serious ADRs, severe TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation and to death
From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities
Časové okno: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2

Clinical laboratory abnormalities, based on haematology and blood chemistry test results by treatment period (TP).

Number of participants with abnormal blood laboratory test results. Quantitative laboratory parameters (chemistry and haematology) will be summarised by treatment as absolute value and change from baseline using descriptive statistics
From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate
Časové okno: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs PR (pulse rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate
Časové okno: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs RR (respiratory rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure
Časové okno: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals
Časové okno: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG parameters. Intervals recorded: RR, PR, QT, QTc (Corrected QT interval), and QTcF (Fridericia corrected QT interval), and QRS duration by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR
Časové okno: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG recording of Heart Rate (HR). Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran
Časové okno: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
total body clearance (CL/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin
Časové okno: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
total body clearance (CL/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran
Časové okno: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin
Časové okno: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran
Časové okno: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Difference in median plasma tmax of dabigatran (free and total) between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone) with 90% two-sided CIs
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of rosuvastatin
Časové okno: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Difference in median plasma tmax of rosuvastatin between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone) with 90% two-sided CIs
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Ackroyd, Fortrea Clinical Research Unit (CRU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI-10196AA1-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit