A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.
The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiesi Clinical Trial Info
- Puhelinnumero: +39 0521 279 715
- Sähköposti: Clinicaltrials_info@chiesi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Ackroyd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male participants aged 18 to 55 years
- Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
- Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
- Clinically healthy based on medical history and examination
- Vital signs and ECG within normal limits
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Use of prohibited concomitant medications
- Participation in another clinical study within 3 months
- Clinically relevant medical conditions
- Abnormal laboratory values
- Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
- History of bleeding disorders
- Drug or alcohol abuse
- Use of nicotine-containing products within defined period
- Recent COVID-19 infection
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fixed-Sequence treatment
All participants will receive dabigatran alone and rosuvastatin alone in Treatment Period 1.
During Treatment Period 2, participants will receive CHF10196 alone, with dabigatran, and with rosuvastatin.
|
Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t
Aikaikkuna: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided Confidential Intervals(CI), will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞
Aikaikkuna: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-∞)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax
Aikaikkuna: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) maximum observed maximum observed concentration (Cmax)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t
Aikaikkuna: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin AUC0-t
|
Up to 96 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞
Aikaikkuna: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin (AUC0-∞)
|
Up to 96 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax
Aikaikkuna: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin Cmax
|
Up to 96 hours after dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE)
Aikaikkuna: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
|
Number and percentage of study participants by treatment with AEs, adverse events of special interest(AESIs),treatment emergent adverse event(TEAEs), adverse drug reaction(ADRs), non-serious TEAEs, serious TEAEs, serious ADRs, severe TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation and to death
|
From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities
Aikaikkuna: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
|
Clinical laboratory abnormalities, based on haematology and blood chemistry test results by treatment period (TP). Number of participants with abnormal blood laboratory test results. Quantitative laboratory parameters (chemistry and haematology) will be summarised by treatment as absolute value and change from baseline using descriptive statistics |
From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs PR (pulse rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs RR (respiratory rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) by TP. Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196) |
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG parameters. Intervals recorded: RR, PR, QT, QTc (Corrected QT interval), and QTcF (Fridericia corrected QT interval), and QRS duration by TP. Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196) |
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG recording of Heart Rate (HR).
Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
total body clearance (CL/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin
Aikaikkuna: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
total body clearance (CL/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
Apparent volume of distribution (Vd/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin
Aikaikkuna: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
|
Apparent volume of distribution (Vd/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
Difference in median plasma tmax of dabigatran (free and total) between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone) with 90% two-sided CIs
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of rosuvastatin
Aikaikkuna: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
Difference in median plasma tmax of rosuvastatin between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone) with 90% two-sided CIs
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Ackroyd, Fortrea Clinical Research Unit (CRU)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 27. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Dabigatran
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-10196AA1-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .