A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol
29 июля 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.
The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiesi Clinical Trial Info
- Номер телефона: +39 0521 279 715
- Электронная почта: Clinicaltrials_info@chiesi.com
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited
-
Контакт:
- Jonathan Ackroyd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male participants aged 18 to 55 years
- Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
- Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
- Clinically healthy based on medical history and examination
- Vital signs and ECG within normal limits
- Willing and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Use of prohibited concomitant medications
- Participation in another clinical study within 3 months
- Clinically relevant medical conditions
- Abnormal laboratory values
- Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
- History of bleeding disorders
- Drug or alcohol abuse
- Use of nicotine-containing products within defined period
- Recent COVID-19 infection
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fixed-Sequence treatment
All participants will receive dabigatran alone and rosuvastatin alone in Treatment Period 1.
During Treatment Period 2, participants will receive CHF10196 alone, with dabigatran, and with rosuvastatin.
|
Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t
Временное ограничение: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided Confidential Intervals(CI), will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞
Временное ограничение: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-∞)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax
Временное ограничение: Up to 72 hours after dosing
|
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) maximum observed maximum observed concentration (Cmax)
|
Up to 72 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t
Временное ограничение: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin AUC0-t
|
Up to 96 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞
Временное ограничение: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin (AUC0-∞)
|
Up to 96 hours after dosing
|
|
Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax
Временное ограничение: Up to 96 hours after dosing
|
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin Cmax
|
Up to 96 hours after dosing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE)
Временное ограничение: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
|
Number and percentage of study participants by treatment with AEs, adverse events of special interest(AESIs),treatment emergent adverse event(TEAEs), adverse drug reaction(ADRs), non-serious TEAEs, serious TEAEs, serious ADRs, severe TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation and to death
|
From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities
Временное ограничение: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
|
Clinical laboratory abnormalities, based on haematology and blood chemistry test results by treatment period (TP). Number of participants with abnormal blood laboratory test results. Quantitative laboratory parameters (chemistry and haematology) will be summarised by treatment as absolute value and change from baseline using descriptive statistics |
From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate
Временное ограничение: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs PR (pulse rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate
Временное ограничение: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs RR (respiratory rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure
Временное ограничение: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) by TP. Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196) |
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals
Временное ограничение: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG parameters. Intervals recorded: RR, PR, QT, QTc (Corrected QT interval), and QTcF (Fridericia corrected QT interval), and QRS duration by TP. Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196) |
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR
Временное ограничение: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG recording of Heart Rate (HR).
Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only).
In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
|
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran
Временное ограничение: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
total body clearance (CL/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin
Временное ограничение: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
total body clearance (CL/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran
Временное ограничение: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
Apparent volume of distribution (Vd/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin
Временное ограничение: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
|
Apparent volume of distribution (Vd/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran
Временное ограничение: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
Difference in median plasma tmax of dabigatran (free and total) between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone) with 90% two-sided CIs
|
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
|
|
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of rosuvastatin
Временное ограничение: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
Difference in median plasma tmax of rosuvastatin between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone) with 90% two-sided CIs
|
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Ackroyd, Fortrea Clinical Research Unit (CRU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Амиды
- Пиримидины
- Углеводороды, галогенированные
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Флуорубензоны
- Углеводороды, фторированные
- Дабигатран
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-10196AA1-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .