Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.

The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited
        • Kontakt:
          • Jonathan Ackroyd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants aged 18 to 55 years
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
  • Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
  • Clinically healthy based on medical history and examination
  • Vital signs and ECG within normal limits
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited concomitant medications
  • Participation in another clinical study within 3 months
  • Clinically relevant medical conditions
  • Abnormal laboratory values
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • History of bleeding disorders
  • Drug or alcohol abuse
  • Use of nicotine-containing products within defined period
  • Recent COVID-19 infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fixed-Sequence treatment
All participants will receive dabigatran alone and rosuvastatin alone in Treatment Period 1. During Treatment Period 2, participants will receive CHF10196 alone, with dabigatran, and with rosuvastatin.
Lek: Dabigatran Etexilate
Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
Lek: Rosuvastatin
Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
Lek: CHF10196
Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t
Ramy czasowe: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided Confidential Intervals(CI), will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞
Ramy czasowe: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-∞)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax
Ramy czasowe: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) maximum observed maximum observed concentration (Cmax)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t
Ramy czasowe: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin AUC0-t
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞
Ramy czasowe: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin (AUC0-∞)
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax
Ramy czasowe: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin Cmax
Up to 96 hours after dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE)
Ramy czasowe: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Number and percentage of study participants by treatment with AEs, adverse events of special interest(AESIs),treatment emergent adverse event(TEAEs), adverse drug reaction(ADRs), non-serious TEAEs, serious TEAEs, serious ADRs, severe TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation and to death
From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities
Ramy czasowe: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2

Clinical laboratory abnormalities, based on haematology and blood chemistry test results by treatment period (TP).

Number of participants with abnormal blood laboratory test results. Quantitative laboratory parameters (chemistry and haematology) will be summarised by treatment as absolute value and change from baseline using descriptive statistics
From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs PR (pulse rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs RR (respiratory rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG parameters. Intervals recorded: RR, PR, QT, QTc (Corrected QT interval), and QTcF (Fridericia corrected QT interval), and QRS duration by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG recording of Heart Rate (HR). Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
total body clearance (CL/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin
Ramy czasowe: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
total body clearance (CL/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin
Ramy czasowe: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Difference in median plasma tmax of dabigatran (free and total) between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone) with 90% two-sided CIs
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of rosuvastatin
Ramy czasowe: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Difference in median plasma tmax of rosuvastatin between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone) with 90% two-sided CIs
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Ackroyd, Fortrea Clinical Research Unit (CRU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-10196AA1-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj