Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study in Healthy Male Participants to Compare How CHF10196 Affects How the Body Absorbs and Processes Two Commonly Used Medicines: Dabigatran, a Blood Thinner, and Rosuvastatin, a Medicine Used to Lower Cholesterol

2026. július 29. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomized, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of CHF10196 on the Pharmacokinetics of Dabigatran (P-gp Substrate) and Rosuvastatin (BCRP Substrate) in Healthy Male Participants.

The purpose of this study is to assess the potential drug-drug interaction of CHF10196 (a dipeptidyl peptidase 1 inhibitor) and its metabolite on the pharmacokinetics of dabigatran (a P-glycoprotein substrate) and Rosuvastatin (a breast cancer resistant protein substrate) in healthy male participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Ackroyd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants aged 18 to 55 years
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m²
  • Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
  • Clinically healthy based on medical history and examination
  • Vital signs and ECG within normal limits
  • Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Use of prohibited concomitant medications
  • Participation in another clinical study within 3 months
  • Clinically relevant medical conditions
  • Abnormal laboratory values
  • Positive HIV, hepatitis B, or hepatitis C
  • History of bleeding disorders
  • Drug or alcohol abuse
  • Use of nicotine-containing products within defined period
  • Recent COVID-19 infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fixed-Sequence treatment
All participants will receive dabigatran alone and rosuvastatin alone in Treatment Period 1. During Treatment Period 2, participants will receive CHF10196 alone, with dabigatran, and with rosuvastatin.
Drog: Dabigatran Etexilate
Treatment period 1: Single dose administered on Day 1; Treatment period 2: Single dose administered on Day 13
Drog: Rosuvastatin
Treatment period 1: Single dose administered on Day 4; Treatment period 2: Single dose administered on Day 16
Drog: CHF10196
Treatment period 2: Single dose administered daily from Day 8 to Day 19

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics of Dabigatran : AUC0-t
Időkeret: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided Confidential Intervals(CI), will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: AUC0-∞
Időkeret: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) area under the plasma concentration-time curve, from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-∞)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Dabigatran: Cmax
Időkeret: Up to 72 hours after dosing
comparing the ratios of adjusted geometric means between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone), with 90% two-sided CIs, will be calculated for plasma dabigatran (free and total) maximum observed maximum observed concentration (Cmax)
Up to 72 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin :AUC0-t
Időkeret: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin AUC0-t
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin : AUC0-∞
Időkeret: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin (AUC0-∞)
Up to 96 hours after dosing
Pharmacokinetics of Rosuvastatin: Cmax
Időkeret: Up to 96 hours after dosing
The ratios of adjusted geometric means between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone), with 90% two sided CIs, will be calculated for plasma rosuvastatin Cmax
Up to 96 hours after dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Tolerability : Incidence of adverse events (AE)
Időkeret: From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Number and percentage of study participants by treatment with AEs, adverse events of special interest(AESIs),treatment emergent adverse event(TEAEs), adverse drug reaction(ADRs), non-serious TEAEs, serious TEAEs, serious ADRs, severe TEAEs, TEAEs leading to study discontinuation and to death
From Baseline Day -1 until Day 8 of TP1 and from Day 8 to Day 20 of TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for laboratory abnormalities
Időkeret: From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2

Clinical laboratory abnormalities, based on haematology and blood chemistry test results by treatment period (TP).

Number of participants with abnormal blood laboratory test results. Quantitative laboratory parameters (chemistry and haematology) will be summarised by treatment as absolute value and change from baseline using descriptive statistics
From Baseline Day -1 until Day 8 for TP1, and from Day 8 to Day 20 of TP 2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - pulse rate
Időkeret: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs PR (pulse rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - respiratory rate
Időkeret: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs RR (respiratory rate) by TP Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability: changes from baseline for vital signs - blood pressure
Időkeret: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in vital signs systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG intervals
Időkeret: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2

Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG parameters. Intervals recorded: RR, PR, QT, QTc (Corrected QT interval), and QTcF (Fridericia corrected QT interval), and QRS duration by TP.

Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Safety and Tolerability : change from baseline for ECG HR
Időkeret: From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Mean changes from baseline to each post-dose timepoint in 12-lead bedside ECG recording of Heart Rate (HR). Baselines (the last value before the first administration of dabigatran etexilate of each TP or CHF10196 (TP2 only). In TP2, two separate baselines will be derived relative to dabigatran and CHF10196)
From Day 1 to Day 8 for TP1 and from Day 8 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters : CL/F of dabigatran
Időkeret: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
total body clearance (CL/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: CL/F of resuvastatin
Időkeret: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
total body clearance (CL/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of dabigatran
Időkeret: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of dabigatran (free and total) will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: Vd/F of rosuvastatin
Időkeret: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Apparent volume of distribution (Vd/F) of rosuvastatin will be analysed with descriptive statistics by TP
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 forTP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of dabigatran
Időkeret: From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Difference in median plasma tmax of dabigatran (free and total) between test 1 (dabigatran [free and total] with CHF10196) and reference 1 (dabigatran [free and total] alone) with 90% two-sided CIs
From Day 1 to Day 4 for TP1 and from Day 13 to Day 16 for TP2
Additional Pharmacokinetic Parameters: tmax of rosuvastatin
Időkeret: From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2
Difference in median plasma tmax of rosuvastatin between test 2 (rosuvastatin with CHF10196) and reference 2 (rosuvastatin alone) with 90% two-sided CIs
From Day 4 to Day 8 for TP1 and from Day 16 to Day 20 for TP2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Ackroyd, Fortrea Clinical Research Unit (CRU)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLI-10196AA1-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel