Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care - (SONOPC Study) (SONOPC)
29. července 2026 aktualizováno: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care Compared to Standard Protocol in Health Public System in Brazil
The goal of this randomized clinical trial is to assess the cost-effectiveness of a home polyssomnography made by primary care compared to standard protocol for diagnosing obstructive sleep apnea in both genders. Researchers will compare if a polyssomnography made by primary care is more cost-effective than standard protocol to see if this strategy decrease the wait time to get this exam in public health system in Brazil .
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk, they will be randomized into two groups: one group will undergo the examination via the health department's scheduling system, while the other will do so through primary health care services at the unit closest to their residence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Direct and indirect costs will be estimated for both arms, and the waiting time for patients to receive a diagnosis will be recorded, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vinicius Maldaner Vincius Maldaner, PhD
- Telefonní číslo: + 55 6131078443
- E-mail: vinicius.silva@unb.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- present clinical suspicion of OSA, confirmed by screening using the STOP-BANG and Epworth Sleepiness Scale questionnaires;
- be receiving care at Basic Health Units (UBS), or be registered on the Central Regulation waiting list system for polysomnography (PSG);
Exclusion Criteria:
- use of home oxygen therapy;
- use of invasive or non-invasive mechanical ventilation;
- use of a tracheostomy;
- change of residence during the data collection period;
- known allergy to materials used in sleep monitoring equipment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primary care
The home polysomnography made by health professionals in primary care, and patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea will be delivered to the unit closer to your house.
|
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk will undergo a home polysomnography through primary health care services at the unit closest to their residence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard protocol
The polysomnography made by a reference center in a public hospital, when the patients have to sleep in a hospital ward after they are invited by the regulatory system fo the health system
|
The patients undergo the polysomnography via the health department's scheduling system
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Časové okno: baseline from 6 months
|
The ICER will be calculated by: Costs of primary care - Cost of the standard intervention)/(Effect of primary care - Effect of the standard intervention, where the effect be assessed by the time to the patients get the full diagnosis.
|
baseline from 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction level
Časové okno: 6 months
|
Satisfaction level of each participant enrolled to do polysomnography evaluated by PCAtool in primary care or standard protocol
|
6 months
|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 6 months
|
To assess the diagnostic validity of a primary care home polysomnography compared with the standard polysomnography (PSG) in adults with clinically suspected Obstructive Sleep Apnea (OSA), based on the results of the Apnea-hypopnea Index (AHI).
|
6 months
|
|
Time to full diagnosis
Časové okno: Baseline to 6 months
|
the spent time for the patients to get the full diagnosis of obstructive sleep apnea
|
Baseline to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinicius Maldaner, PhD, University of Brasilia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7.201.718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .