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Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care - (SONOPC Study) (SONOPC)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude

Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care Compared to Standard Protocol in Health Public System in Brazil

The goal of this randomized clinical trial is to assess the cost-effectiveness of a home polyssomnography made by primary care compared to standard protocol for diagnosing obstructive sleep apnea in both genders. Researchers will compare if a polyssomnography made by primary care is more cost-effective than standard protocol to see if this strategy decrease the wait time to get this exam in public health system in Brazil .

Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk, they will be randomized into two groups: one group will undergo the examination via the health department's scheduling system, while the other will do so through primary health care services at the unit closest to their residence.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Direct and indirect costs will be estimated for both arms, and the waiting time for patients to receive a diagnosis will be recorded, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vinicius Maldaner Vincius Maldaner, PhD
  • Telefonnummer: + 55 6131078443
  • E-Mail: vinicius.silva@unb.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • aged 18 years or older;
  • present clinical suspicion of OSA, confirmed by screening using the STOP-BANG and Epworth Sleepiness Scale questionnaires;
  • be receiving care at Basic Health Units (UBS), or be registered on the Central Regulation waiting list system for polysomnography (PSG);

Exclusion Criteria:

  • use of home oxygen therapy;
  • use of invasive or non-invasive mechanical ventilation;
  • use of a tracheostomy;
  • change of residence during the data collection period;
  • known allergy to materials used in sleep monitoring equipment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primary care
The home polysomnography made by health professionals in primary care, and patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea will be delivered to the unit closer to your house.
Diagnosetest: home polysomnography made by health professionals in primary care
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk will undergo a home polysomnography through primary health care services at the unit closest to their residence.
Andere Namen:
  • Grundversorgung
Aktiver Komparator: Standard protocol
The polysomnography made by a reference center in a public hospital, when the patients have to sleep in a hospital ward after they are invited by the regulatory system fo the health system
Diagnosetest: Standard protocol
The patients undergo the polysomnography via the health department's scheduling system
Andere Namen:
  • regulatory system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Zeitfenster: baseline from 6 months
The ICER will be calculated by: Costs of primary care - Cost of the standard intervention)/(Effect of primary care - Effect of the standard intervention, where the effect be assessed by the time to the patients get the full diagnosis.
baseline from 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction level
Zeitfenster: 6 months
Satisfaction level of each participant enrolled to do polysomnography evaluated by PCAtool in primary care or standard protocol
6 months
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Zeitfenster: 6 months
To assess the diagnostic validity of a primary care home polysomnography compared with the standard polysomnography (PSG) in adults with clinically suspected Obstructive Sleep Apnea (OSA), based on the results of the Apnea-hypopnea Index (AHI).
6 months
Time to full diagnosis
Zeitfenster: Baseline to 6 months
the spent time for the patients to get the full diagnosis of obstructive sleep apnea
Baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Ciencias da Saude

Mitarbeiter

University of Brasilia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinicius Maldaner, PhD, University of Brasilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7.201.718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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