Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care - (SONOPC Study) (SONOPC)
29. juli 2026 oppdatert av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care Compared to Standard Protocol in Health Public System in Brazil
The goal of this randomized clinical trial is to assess the cost-effectiveness of a home polyssomnography made by primary care compared to standard protocol for diagnosing obstructive sleep apnea in both genders. Researchers will compare if a polyssomnography made by primary care is more cost-effective than standard protocol to see if this strategy decrease the wait time to get this exam in public health system in Brazil .
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk, they will be randomized into two groups: one group will undergo the examination via the health department's scheduling system, while the other will do so through primary health care services at the unit closest to their residence.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Direct and indirect costs will be estimated for both arms, and the waiting time for patients to receive a diagnosis will be recorded, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vinicius Maldaner Vincius Maldaner, PhD
- Telefonnummer: + 55 6131078443
- E-post: vinicius.silva@unb.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- present clinical suspicion of OSA, confirmed by screening using the STOP-BANG and Epworth Sleepiness Scale questionnaires;
- be receiving care at Basic Health Units (UBS), or be registered on the Central Regulation waiting list system for polysomnography (PSG);
Exclusion Criteria:
- use of home oxygen therapy;
- use of invasive or non-invasive mechanical ventilation;
- use of a tracheostomy;
- change of residence during the data collection period;
- known allergy to materials used in sleep monitoring equipment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primary care
The home polysomnography made by health professionals in primary care, and patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea will be delivered to the unit closer to your house.
|
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk will undergo a home polysomnography through primary health care services at the unit closest to their residence.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard protocol
The polysomnography made by a reference center in a public hospital, when the patients have to sleep in a hospital ward after they are invited by the regulatory system fo the health system
|
The patients undergo the polysomnography via the health department's scheduling system
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: baseline from 6 months
|
The ICER will be calculated by: Costs of primary care - Cost of the standard intervention)/(Effect of primary care - Effect of the standard intervention, where the effect be assessed by the time to the patients get the full diagnosis.
|
baseline from 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction level
Tidsramme: 6 months
|
Satisfaction level of each participant enrolled to do polysomnography evaluated by PCAtool in primary care or standard protocol
|
6 months
|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 months
|
To assess the diagnostic validity of a primary care home polysomnography compared with the standard polysomnography (PSG) in adults with clinically suspected Obstructive Sleep Apnea (OSA), based on the results of the Apnea-hypopnea Index (AHI).
|
6 months
|
|
Time to full diagnosis
Tidsramme: Baseline to 6 months
|
the spent time for the patients to get the full diagnosis of obstructive sleep apnea
|
Baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinicius Maldaner, PhD, University of Brasilia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7.201.718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .