Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care - (SONOPC Study) (SONOPC)
29 juillet 2026 mis à jour par: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care Compared to Standard Protocol in Health Public System in Brazil
The goal of this randomized clinical trial is to assess the cost-effectiveness of a home polyssomnography made by primary care compared to standard protocol for diagnosing obstructive sleep apnea in both genders. Researchers will compare if a polyssomnography made by primary care is more cost-effective than standard protocol to see if this strategy decrease the wait time to get this exam in public health system in Brazil .
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk, they will be randomized into two groups: one group will undergo the examination via the health department's scheduling system, while the other will do so through primary health care services at the unit closest to their residence.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Direct and indirect costs will be estimated for both arms, and the waiting time for patients to receive a diagnosis will be recorded, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinicius Maldaner Vincius Maldaner, PhD
- Numéro de téléphone: + 55 6131078443
- E-mail: vinicius.silva@unb.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- present clinical suspicion of OSA, confirmed by screening using the STOP-BANG and Epworth Sleepiness Scale questionnaires;
- be receiving care at Basic Health Units (UBS), or be registered on the Central Regulation waiting list system for polysomnography (PSG);
Exclusion Criteria:
- use of home oxygen therapy;
- use of invasive or non-invasive mechanical ventilation;
- use of a tracheostomy;
- change of residence during the data collection period;
- known allergy to materials used in sleep monitoring equipment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Primary care
The home polysomnography made by health professionals in primary care, and patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea will be delivered to the unit closer to your house.
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Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk will undergo a home polysomnography through primary health care services at the unit closest to their residence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard protocol
The polysomnography made by a reference center in a public hospital, when the patients have to sleep in a hospital ward after they are invited by the regulatory system fo the health system
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The patients undergo the polysomnography via the health department's scheduling system
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Délai: baseline from 6 months
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The ICER will be calculated by: Costs of primary care - Cost of the standard intervention)/(Effect of primary care - Effect of the standard intervention, where the effect be assessed by the time to the patients get the full diagnosis.
|
baseline from 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction level
Délai: 6 months
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Satisfaction level of each participant enrolled to do polysomnography evaluated by PCAtool in primary care or standard protocol
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6 months
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Apnea-hypopnea Index (AHI)
Délai: 6 months
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To assess the diagnostic validity of a primary care home polysomnography compared with the standard polysomnography (PSG) in adults with clinically suspected Obstructive Sleep Apnea (OSA), based on the results of the Apnea-hypopnea Index (AHI).
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6 months
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Time to full diagnosis
Délai: Baseline to 6 months
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the spent time for the patients to get the full diagnosis of obstructive sleep apnea
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Baseline to 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinicius Maldaner, PhD, University of Brasilia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Première publication (Réel)
4 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7.201.718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .