Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care - (SONOPC Study) (SONOPC)
29 juli 2026 uppdaterad av: Vinicius Zacarias Maldaner da silva, Escola Superior de Ciencias da Saude
Cost-effectiveness Analysis of Home Polysomnography Made by Primary Care Compared to Standard Protocol in Health Public System in Brazil
The goal of this randomized clinical trial is to assess the cost-effectiveness of a home polyssomnography made by primary care compared to standard protocol for diagnosing obstructive sleep apnea in both genders. Researchers will compare if a polyssomnography made by primary care is more cost-effective than standard protocol to see if this strategy decrease the wait time to get this exam in public health system in Brazil .
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk, they will be randomized into two groups: one group will undergo the examination via the health department's scheduling system, while the other will do so through primary health care services at the unit closest to their residence.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Direct and indirect costs will be estimated for both arms, and the waiting time for patients to receive a diagnosis will be recorded, and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vinicius Maldaner Vincius Maldaner, PhD
- Telefonnummer: + 55 6131078443
- E-post: vinicius.silva@unb.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- aged 18 years or older;
- present clinical suspicion of OSA, confirmed by screening using the STOP-BANG and Epworth Sleepiness Scale questionnaires;
- be receiving care at Basic Health Units (UBS), or be registered on the Central Regulation waiting list system for polysomnography (PSG);
Exclusion Criteria:
- use of home oxygen therapy;
- use of invasive or non-invasive mechanical ventilation;
- use of a tracheostomy;
- change of residence during the data collection period;
- known allergy to materials used in sleep monitoring equipment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primary care
The home polysomnography made by health professionals in primary care, and patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea will be delivered to the unit closer to your house.
|
Participants will undergo diagnostic screening using the STOP-BANG and Epworth questionnaires; following the identification of apnea risk will undergo a home polysomnography through primary health care services at the unit closest to their residence.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard protocol
The polysomnography made by a reference center in a public hospital, when the patients have to sleep in a hospital ward after they are invited by the regulatory system fo the health system
|
The patients undergo the polysomnography via the health department's scheduling system
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsram: baseline from 6 months
|
The ICER will be calculated by: Costs of primary care - Cost of the standard intervention)/(Effect of primary care - Effect of the standard intervention, where the effect be assessed by the time to the patients get the full diagnosis.
|
baseline from 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Satisfaction level
Tidsram: 6 months
|
Satisfaction level of each participant enrolled to do polysomnography evaluated by PCAtool in primary care or standard protocol
|
6 months
|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 6 months
|
To assess the diagnostic validity of a primary care home polysomnography compared with the standard polysomnography (PSG) in adults with clinically suspected Obstructive Sleep Apnea (OSA), based on the results of the Apnea-hypopnea Index (AHI).
|
6 months
|
|
Time to full diagnosis
Tidsram: Baseline to 6 months
|
the spent time for the patients to get the full diagnosis of obstructive sleep apnea
|
Baseline to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vinicius Maldaner, PhD, University of Brasilia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7.201.718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .