Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)
24. srpna 2026 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning
Background and Rationale:
Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.
Objective and Hypothesis:
The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).
Study Design:
Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan.
Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy.
Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment.
6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Younes KERROUMI, Clinical Research Physician
- Telefonní číslo: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meriem BAKHTI, Clinical Research Technician
- Telefonní číslo: +33144641603
- E-mail: mbakhti@hopital-dcss.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
- Male or female participant aged 18 years or older
- Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
- Primary surgery planned for the affected foot
- Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)
Exclusion Criteria:
- Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
- Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
- Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
- Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
- Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
|
A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2). The interventions introduced by the research consist of:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Časové okno: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Shoe Size
Časové okno: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Časové okno: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Incidence of Surgical Complications
Časové okno: Through 6 months postoperatively
|
Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
|
Through 6 months postoperatively
|
|
Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Časové okno: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB/ 2026-A00408-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .