Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)
24 août 2026 mis à jour par: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning
Background and Rationale:
Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.
Objective and Hypothesis:
The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).
Study Design:
Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan.
Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy.
Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment.
6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Younes KERROUMI, Clinical Research Physician
- Numéro de téléphone: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meriem BAKHTI, Clinical Research Technician
- Numéro de téléphone: +33144641603
- E-mail: mbakhti@hopital-dcss.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
- Male or female participant aged 18 years or older
- Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
- Primary surgery planned for the affected foot
- Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)
Exclusion Criteria:
- Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
- Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
- Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
- Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
- Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
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A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2). The interventions introduced by the research consist of:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Délai: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Shoe Size
Délai: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Délai: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Incidence of Surgical Complications
Délai: Through 6 months postoperatively
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Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
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Through 6 months postoperatively
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Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Délai: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
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Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
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Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Première publication (Réel)
10 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB/ 2026-A00408-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .