Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)
24 августа 2026 г. обновлено: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning
Background and Rationale:
Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.
Objective and Hypothesis:
The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).
Study Design:
Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan.
Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy.
Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment.
6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Younes KERROUMI, Clinical Research Physician
- Номер телефона: +33144643384
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meriem BAKHTI, Clinical Research Technician
- Номер телефона: +33144641603
- Электронная почта: mbakhti@hopital-dcss.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
- Male or female participant aged 18 years or older
- Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
- Primary surgery planned for the affected foot
- Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)
Exclusion Criteria:
- Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
- Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
- Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
- Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
- Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
|
A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2). The interventions introduced by the research consist of:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Shoe Size
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Временное ограничение: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Incidence of Surgical Complications
Временное ограничение: Through 6 months postoperatively
|
Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
|
Through 6 months postoperatively
|
|
Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Временное ограничение: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB/ 2026-A00408-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .