Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)
2026. augusztus 24. frissítette: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning
Background and Rationale:
Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.
Objective and Hypothesis:
The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).
Study Design:
Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan.
Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy.
Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment.
6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Younes KERROUMI, Clinical Research Physician
- Telefonszám: +33144643384
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meriem BAKHTI, Clinical Research Technician
- Telefonszám: +33144641603
- E-mail: mbakhti@hopital-dcss.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
- Male or female participant aged 18 years or older
- Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
- Primary surgery planned for the affected foot
- Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)
Exclusion Criteria:
- Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
- Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
- Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
- Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
- Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
|
A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2). The interventions introduced by the research consist of:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Időkeret: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Self-Reported Shoe Size
Időkeret: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Időkeret: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
|
Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
|
|
Incidence of Surgical Complications
Időkeret: Through 6 months postoperatively
|
Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
|
Through 6 months postoperatively
|
|
Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Időkeret: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
|
Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB/ 2026-A00408-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .