Change in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: a Prospective Study Using Surface 3D Scanning (POINTURE-HV)
24 agosto 2026 aggiornato da: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Changes in Shoe Size and Forefoot Morphological Parameters After Scarf + P1 Osteotomy for Hallux Valgus: A Prospective Study Using Surface 3D Scanning
Background and Rationale:
Surgical correction of Hallux Valgus via Scarf and P1 osteotomy aims to realign the first ray, modifying overall forefoot morphology. While radiological correction is well established, a discrepancy often exists between objective foot measurements and patient-perceived postoperative shoe fitting. Weight-bearing 3D surface scanning provides a non-irradiating, precise method to evaluate volumetric and dimensional changes without the biases of traditional foot-measuring gauges.
Objective and Hypothesis:
The primary objective is to measure changes in shoe size (in French/Paris points) using weight-bearing 3D surface scanning between baseline and 6 months postoperatively. The study hypothesis is that Scarf + P1 osteotomy induces a shoe size reduction of at least 0.5 Paris points at 6 months, correlated with forefoot width reduction, M1 shortening, and angular correction (HVA and M1-M2 angles).
Study Design:
Prospective, single-center, non-comparative interventional study with minimal risks and constraints (RIPH 2) involving 100 participants.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Study Procedures and Follow-up Schedule: Preoperative Assessment: Clinical evaluation, standing plain radiographs (HVA and M1-M2 angles), baseline self-reported shoe size, foot-measuring device measurement, and weight-bearing 3D surface scan.
Surgical Intervention: Hallux valgus correction via Scarf osteotomy of the first metatarsal combined with P1 phalanx osteotomy.
Postoperative Follow-up Visits: 6-Week Visit: Routine clinical evaluation, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, and self-reported shoe size assessment.
6-Month Visit: Final follow-up visit including standing radiographs, 3D surface scan, foot-measuring device measurement, self-reported shoe size assessment, and recording of surgical/mechanical complications.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Younes KERROUMI, Clinical Research Physician
- Numero di telefono: +33144643384
- Email: ykerroumi@hopital-dcss.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meriem BAKHTI, Clinical Research Technician
- Numero di telefono: +33144641603
- Email: mbakhti@hopital-dcss.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient informed about the study and signed written consent obtained in duplicate
- Male or female participant aged 18 years or older
- Symptomatic hallux valgus without lateral ray involvement, requiring surgical correction by Scarf + P1 osteotomy
- Primary surgery planned for the affected foot
- Ability to understand study information, complete questionnaires, and comply with follow-up visits (6 weeks and 6 months)
Exclusion Criteria:
- Previous bony surgery of the first ray or forefoot on the affected side (osteotomy, arthrodesis)
- Surgical indication on lateral rays (claw toes, Weil osteotomy)
- Severe lower-limb neurological or vascular disease altering gait or foot morphology (Charcot foot, critical limb ischemia, severe neuropathy)
- Active inflammatory rheumatic disease (e.g., rheumatoid arthritis) with polyarticular foot involvement
- Complex foot deformity requiring primary first metatarsophalangeal (MTP1) arthrodesis or procedure other than Scarf + P1 osteotomy
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal guardianship or unable to provide free and informed consent
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
- Concurrent participation in another research study that could interfere with study endpoints
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Hallux valgus
patients consulting for hallux valgus
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A prospective, non-comparative, single-center interventional study involving human subjects and entailing minimal risk and burden (RIPH2). The interventions introduced by the research consist of:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Weight-Bearing 3D Surface Scan Shoe Size at 6 Months Postoperatively
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Mean change in shoe size (expressed in French size points / Paris points) measured objectively using a weight-bearing 3D surface scanner between baseline (preoperative) and 6 months postoperatively.
The proportion of patients experiencing a clinically significant shoe size reduction of at least 0.5 Paris points will also be assessed.
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Self-Reported Shoe Size
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Difference between the patient's self-reported shoe size at 6 months postoperatively compared to baseline (measured in Paris points).
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Correlation Coefficient Between Radiographic and 3D Surface Scanner Angular Measurements
Lasso di tempo: Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Correlation coefficient evaluating the agreement between Hallux Valgus Angle (HVA) and Intermetatarsal Angle (M1-M2) measured on standing plain radiographs versus 3D surface scan reconstructions.
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Baseline (preoperative) and 6 months postoperatively
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Incidence of Surgical Complications
Lasso di tempo: Through 6 months postoperatively
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Proportion of patients experiencing early or late postoperative complications, including deformity recurrence, hallux varus hypercorrection, transfer metatarsalgia, hardware intolerance/failure, delayed wound healing, surgical site infection, or dorsal collateral nerve sensory disorders.
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Through 6 months postoperatively
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Forefoot Morphometric Changes Measured by 3D Surface Scanner
Lasso di tempo: Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
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Changes in forefoot width (in mm), metatarsal perimeter (in mm), and global forefoot volume (in cm3) measured during weight-bearing 3D surface scanning.
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Baseline (preoperative), 6 weeks, and 6 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine MOUTON, Diaconesses Croix Saint Simon Hospital Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB/ 2026-A00408-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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