- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07760467
To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.
30. srpna 2026 aktualizováno: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics
Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
- To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
- To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guoping Yang
- Telefonní číslo: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Guoping Yang
- Telefonní číslo: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
- Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
- Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
- Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
- For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
- Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
- Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
- Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
- History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
- Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
- QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
- eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
- Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
- Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
- Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
- History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
- Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
- Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
- Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
- Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
- Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
- Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
|
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Ostatní jména:
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
|
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Ostatní jména:
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Časové okno: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Alternative pathway (AP) activity
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Bb concentration
Časové okno: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUL-TUL321(I-2)202605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .