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To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.

30 août 2026 mis à jour par: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics

Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  2. To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
  3. To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
  4. To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  5. To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guoping Yang
  • Numéro de téléphone: +86-13974817168
  • E-mail: ygp9880@163.com

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Guoping Yang
          • Numéro de téléphone: +86-13974817168
          • E-mail: ygp9880@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
  2. Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
  3. Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
  4. Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
  5. For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
  2. Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
  3. Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
  4. Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
  5. History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
  6. Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
  7. QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
  8. eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
  9. Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
  10. Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
  11. Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
  12. Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
  13. History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
  14. Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
  15. Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
  16. Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
  17. Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
  18. Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
  19. Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
  20. Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Autres noms:
  • TUL321
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Autres noms:
  • TUL321
Comparateur placebo: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Autres noms:
  • Placebo
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Délai: up to 17 days
up to 17 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peak plasma concentration (Cmax)
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Alternative pathway (AP) activity
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Bb concentration
Délai: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUL-TUL321(I-2)202605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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