Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.

30 augusti 2026 uppdaterad av: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics

Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  2. To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
  3. To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
  4. To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
  5. To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guoping Yang
  • Telefonnummer: +86-13974817168
  • E-post: ygp9880@163.com

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
  2. Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
  3. Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
  4. Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
  5. For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
  2. Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
  3. Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
  4. Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
  5. History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
  6. Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
  7. QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
  8. eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
  9. Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
  10. Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
  11. Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
  12. Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
  13. History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
  14. Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
  15. Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
  16. Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
  17. Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
  18. Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
  19. Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
  20. Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Andra namn:
  • TUL321
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Andra namn:
  • TUL321
Placebo-jämförare: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Andra namn:
  • Placebo
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Tidsram: up to 17 days
up to 17 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peak plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Alternative pathway (AP) activity
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose
Bb concentration
Tidsram: Pre-dose to 144 hours post-dose
Pre-dose to 144 hours post-dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TUL-TUL321(I-2)202605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera