- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07760467
To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.
2026. augusztus 30. frissítette: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics
Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
- To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
- To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoping Yang
- Telefonszám: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoping Yang
- Telefonszám: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
- Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
- Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
- Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
- For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
- Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
- Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
- Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
- History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
- Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
- QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
- eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
- Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
- Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
- Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
- History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
- Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
- Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
- Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
- Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
- Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
- Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
|
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Más nevek:
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
|
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Más nevek:
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Időkeret: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax)
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Alternative pathway (AP) activity
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Bb concentration
Időkeret: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUL-TUL321(I-2)202605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .