- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07760467
To Evaluate Safety, Tolerability, PK/PD & Food Effect of Single/Multiple Oral TUL321 Capsules in Healthy Participants.
30 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Characteristics of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants, and the Effect of Food on Pharmacokinetics
Phase I Study Evaluating Safety, Tolerability, PK and PD of Single and Multiple Doses of TUL321 Capsule in Healthy Participants and Food Effect on PK
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability following single and multiple oral dministrations of TUL321 capsules in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To characterize the pharmacokinetic (PK) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of a high-fat meal on the PK profiles after a single oral administration of TUL321 capsules in healthy participants;
- To preliminarily assess the in vivo biotransformation and mass balance characteristics following single oral administration of TUL321 capsules;
- To characterize the pharmacodynamic (PD) profiles following single and multiple oral administrations of TUL321 capsules in healthy participants;
- To evaluate the effect of single oral administration of TUL321 capsules on the QT/QTc interval.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guoping Yang
- Telefoonnummer: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Guoping Yang
- Telefoonnummer: +86-13974817168
- E-mail: ygp9880@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants can communicate well with investigators, fully understand the study, volunteer to take part, comply with all study requirements, and sign written informed consent before study procedures.
- Age 18-45 years (inclusive) at informed consent, male or female.
- Weight ≥50.0 kg for males, ≥45.0 kg for females; BMI 19.0-26.0 kg/m² (inclusive).
- Female participants with child-bearing potential, and male participants whose partners have child-bearing potential: no pregnancy, sperm or egg donation from consent to 3 months after last dose, and willing to use study-required contraception.
- For MAD-only participants: receive ACYW135 meningococcal vaccine and pneumococcal vaccine at least 14 days before first dose. No re-vaccination is needed if pneumococcal vaccine was given within 5 years, or ACYW135 meningococcal vaccine within 3 years prior to first dose.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed allergy to investigational product or its similar components; or history of multiple drug/food allergies.
- Past history of tuberculosis infection or active tuberculosis at screening.
- Known or suspected history of immunodeficiency, inherited or acquired complement deficiency.
- Confirmed active systemic bacterial, viral or fungal infection within 2 weeks before screening.
- History of confirmed encapsulated bacterial infection within 6 months before screening, including but not limited to meningococcus, streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae type b.
- Clinically significant abnormal findings in laboratory tests, physical examination, vital signs, ECG, chest X-ray or abdominal ultrasound at screening.
- QTcF (Fridericia correction) ≥450 ms at screening; or other risk factors for torsades de pointes (TdP), such as heart failure, hypokalemia, hypomagnesemia, family history of long QT syndrome.
- eGFR <90 mL/min/1.73 m² (calculated by CKD-EPI formula) at screening.
- Positive for HBsAg, anti-HCV, anti-HIV or syphilis-specific antibody at screening.
- Received other vaccines not specified in the protocol within 1 month before screening, or plan to receive such vaccines during the study.
- Participated in another interventional clinical trial within 3 months before screening (excluding subjects who only completed screening without enrollment, or enrolled but did not receive study treatment).
- Average daily cigarette consumption >5 cigarettes within 3 months before screening.
- History of drug/substance abuse within 6 months before screening, or positive drug abuse screening test.
- Chronic constipation or diarrhea, or other conditions judged by investigator to interfere with fecal sample collection.
- Required or plan to perform heavy physical labor or strenuous exercise during study participation.
- Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential with positive pregnancy test at screening.
- Acute illness or concomitant medication occurs from screening to pre-first-dose.
- Cannot tolerate high-fat meal (applies only to subjects in the food-effect sub-study).
- Difficulty swallowing, intolerance to venipuncture, or history of needle-syncope or blood-syncope.
- Investigator judges that the subject is unsuitable for this study for any other reason.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TUL321
Healthy participants take oral TUL321 capsules: Part1 single ascending doses, Part2 multiple daily doses to assess safety, tolerability, PK, PD and food effect.
|
orally, 20 mg、50 mg、 100 mg、200 mg、400 mg and 600 mg
Andere namen:
orally, 50 mg QD、100 mg QD、300 mg QD、50 mg BID
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Healthy participants receive oral placebo capsules matching TUL321 capsules in Part 1 and Part 2, administered in parallel with TUL321 treatment cohorts as control.
|
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Andere namen:
Oral placebo capsules matching TUL321 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1.Incidence of adverse events (AEs) 2.Changes from baseline in physical examinations, vital signs, electrocardiograms (ECG), and laboratory tests
Tijdsspanne: up to 17 days
|
up to 17 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peak plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in urine
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Cumulative amount excreted(Ae)in feces
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Alternative pathway (AP) activity
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
|
Bb concentration
Tijdsspanne: Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Pre-dose to 144 hours post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guoping Yang, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
8 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
8 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUL-TUL321(I-2)202605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .