Randomized Controlled Trial of the SurgDiff Model for Predicting Surgical Difficulty to Help Choose Approach in Mid-Low Rectal Cancer
7. srpna 2026 aktualizováno: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
This study aims to investigate the feasibility of utilizing the SurgDiff surgical difficulty prediction model to assist surgeons in formulating precise surgical plans.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathological examination confirmed a diagnosis of rectal adenocarcinoma; radical surgery is recommended.
- The inferior border of the tumor is ≥1 cm from the dentate line and ≤7 cm from the anal verge;
- Preoperative staging was assessed in a stage of c/ycT1-3N0-2M0;
- The cardiac, pulmonary, hepatic, renal, and other organ functions are adequate, and the patient can tolerate laparoscopic surgery.
Exclusion Criteria:
- Intraoperative exploration is unable to achieve R0 resection or preservation of the anus;
- Lateral lymph node dissection is required;
- Patients with a history of severe mental illness, immune disorders, or those taking hormonal medications;
- Any other circumstances in which the investigator deems it inappropriate for inclusion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimental group
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan.
|
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan
|
|
Žádný zásah: control group
The surgeon selects the surgical approach and performs the procedure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mesorectal incomplete rate
Časové okno: 2 weeks after surgery
|
2 weeks after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operative conversion rate
Časové okno: during the surgery
|
Defined as the proportion of cases where laparoscopic total mesoresection (laTME) was converted to open total mesoresection (taTME), or where taTME was converted back to laTME, or where conversion occurred to an open surgical approach during the procedure.
|
during the surgery
|
|
Positive resection margin rate
Časové okno: 2 weeks after surgery
|
defined as the presence of cancer cells on the distal rectal resection margin
|
2 weeks after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SurgDiff-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .