Randomized Controlled Trial of the SurgDiff Model for Predicting Surgical Difficulty to Help Choose Approach in Mid-Low Rectal Cancer
7 de agosto de 2026 actualizado por: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
This study aims to investigate the feasibility of utilizing the SurgDiff surgical difficulty prediction model to assist surgeons in formulating precise surgical plans.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathological examination confirmed a diagnosis of rectal adenocarcinoma; radical surgery is recommended.
- The inferior border of the tumor is ≥1 cm from the dentate line and ≤7 cm from the anal verge;
- Preoperative staging was assessed in a stage of c/ycT1-3N0-2M0;
- The cardiac, pulmonary, hepatic, renal, and other organ functions are adequate, and the patient can tolerate laparoscopic surgery.
Exclusion Criteria:
- Intraoperative exploration is unable to achieve R0 resection or preservation of the anus;
- Lateral lymph node dissection is required;
- Patients with a history of severe mental illness, immune disorders, or those taking hormonal medications;
- Any other circumstances in which the investigator deems it inappropriate for inclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental group
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan.
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The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan
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Sin intervención: control group
The surgeon selects the surgical approach and performs the procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mesorectal incomplete rate
Periodo de tiempo: 2 weeks after surgery
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2 weeks after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operative conversion rate
Periodo de tiempo: during the surgery
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Defined as the proportion of cases where laparoscopic total mesoresection (laTME) was converted to open total mesoresection (taTME), or where taTME was converted back to laTME, or where conversion occurred to an open surgical approach during the procedure.
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during the surgery
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Positive resection margin rate
Periodo de tiempo: 2 weeks after surgery
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defined as the presence of cancer cells on the distal rectal resection margin
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2 weeks after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SurgDiff-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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