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Randomized Controlled Trial of the SurgDiff Model for Predicting Surgical Difficulty to Help Choose Approach in Mid-Low Rectal Cancer

7 de agosto de 2026 atualizado por: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
This study aims to investigate the feasibility of utilizing the SurgDiff surgical difficulty prediction model to assist surgeons in formulating precise surgical plans.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Pathological examination confirmed a diagnosis of rectal adenocarcinoma; radical surgery is recommended.
  2. The inferior border of the tumor is ≥1 cm from the dentate line and ≤7 cm from the anal verge;
  3. Preoperative staging was assessed in a stage of c/ycT1-3N0-2M0;
  4. The cardiac, pulmonary, hepatic, renal, and other organ functions are adequate, and the patient can tolerate laparoscopic surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Intraoperative exploration is unable to achieve R0 resection or preservation of the anus;
  2. Lateral lymph node dissection is required;
  3. Patients with a history of severe mental illness, immune disorders, or those taking hormonal medications;
  4. Any other circumstances in which the investigator deems it inappropriate for inclusion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental group
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan.
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan
Sem intervenção: control group
The surgeon selects the surgical approach and performs the procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mesorectal incomplete rate
Prazo: 2 weeks after surgery
2 weeks after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Operative conversion rate
Prazo: during the surgery
Defined as the proportion of cases where laparoscopic total mesoresection (laTME) was converted to open total mesoresection (taTME), or where taTME was converted back to laTME, or where conversion occurred to an open surgical approach during the procedure.
during the surgery
Positive resection margin rate
Prazo: 2 weeks after surgery
defined as the presence of cancer cells on the distal rectal resection margin
2 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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