Randomized Controlled Trial of the SurgDiff Model for Predicting Surgical Difficulty to Help Choose Approach in Mid-Low Rectal Cancer
7 agosto 2026 aggiornato da: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
This study aims to investigate the feasibility of utilizing the SurgDiff surgical difficulty prediction model to assist surgeons in formulating precise surgical plans.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathological examination confirmed a diagnosis of rectal adenocarcinoma; radical surgery is recommended.
- The inferior border of the tumor is ≥1 cm from the dentate line and ≤7 cm from the anal verge;
- Preoperative staging was assessed in a stage of c/ycT1-3N0-2M0;
- The cardiac, pulmonary, hepatic, renal, and other organ functions are adequate, and the patient can tolerate laparoscopic surgery.
Exclusion Criteria:
- Intraoperative exploration is unable to achieve R0 resection or preservation of the anus;
- Lateral lymph node dissection is required;
- Patients with a history of severe mental illness, immune disorders, or those taking hormonal medications;
- Any other circumstances in which the investigator deems it inappropriate for inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: experimental group
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan.
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The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan
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Nessun intervento: control group
The surgeon selects the surgical approach and performs the procedure
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mesorectal incomplete rate
Lasso di tempo: 2 weeks after surgery
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2 weeks after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operative conversion rate
Lasso di tempo: during the surgery
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Defined as the proportion of cases where laparoscopic total mesoresection (laTME) was converted to open total mesoresection (taTME), or where taTME was converted back to laTME, or where conversion occurred to an open surgical approach during the procedure.
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during the surgery
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Positive resection margin rate
Lasso di tempo: 2 weeks after surgery
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defined as the presence of cancer cells on the distal rectal resection margin
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2 weeks after surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SurgDiff-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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