Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Controlled Trial of the SurgDiff Model for Predicting Surgical Difficulty to Help Choose Approach in Mid-Low Rectal Cancer

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: XIAO Yi, MD, Peking Union Medical College Hospital
This study aims to investigate the feasibility of utilizing the SurgDiff surgical difficulty prediction model to assist surgeons in formulating precise surgical plans.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Pathological examination confirmed a diagnosis of rectal adenocarcinoma; radical surgery is recommended.
  2. The inferior border of the tumor is ≥1 cm from the dentate line and ≤7 cm from the anal verge;
  3. Preoperative staging was assessed in a stage of c/ycT1-3N0-2M0;
  4. The cardiac, pulmonary, hepatic, renal, and other organ functions are adequate, and the patient can tolerate laparoscopic surgery.

Exclusion Criteria:

  1. Intraoperative exploration is unable to achieve R0 resection or preservation of the anus;
  2. Lateral lymph node dissection is required;
  3. Patients with a history of severe mental illness, immune disorders, or those taking hormonal medications;
  4. Any other circumstances in which the investigator deems it inappropriate for inclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: experimental group
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan.
Procedura: AI-assisted decision-making
The SurgDiff model performs a difficulty assessment based on the patient's preoperative MRI scans and clinical data, thereby assisting the surgeon in formulating the surgical plan
Brak interwencji: control group
The surgeon selects the surgical approach and performs the procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mesorectal incomplete rate
Ramy czasowe: 2 weeks after surgery
2 weeks after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operative conversion rate
Ramy czasowe: during the surgery
Defined as the proportion of cases where laparoscopic total mesoresection (laTME) was converted to open total mesoresection (taTME), or where taTME was converted back to laTME, or where conversion occurred to an open surgical approach during the procedure.
during the surgery
Positive resection margin rate
Ramy czasowe: 2 weeks after surgery
defined as the presence of cancer cells on the distal rectal resection margin
2 weeks after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SurgDiff-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj