Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-Wearable Audiovisual Distraction for Children's Medical Anxiety in the ED

9. srpna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of Non-Wearable Immersive Audiovisual Distraction in Alleviating Pediatric Anxiety in Emergency Department: A Stratified Randomized Controlled Trial

Pediatric emergency department (ED) visits often cause significant anxiety and stress for young patients due to unfamiliar environments and invasive medical procedures. Non-pharmacological interventions, such as distraction, are vital for reducing pediatric anxiety and improving procedural outcomes.

This study evaluates the effectiveness of a non-wearable, immersive audiovisual distraction system (LG StanbyME display) in alleviating pediatric anxiety during emergency department care, compared to standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does non-wearable audiovisual distraction reduce anxiety levels in pediatric emergency patients compared to standard care?

Does the intervention improve physiological indicators of distress, such as Heart Rate Variability (HRV)?

Participants will:

Be randomly assigned to either the non-wearable audiovisual distraction group or the routine care group.

Undergo continuous physiological monitoring (HRV) and clinical anxiety assessment (mYPAS-SF) during their ED visit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatric anxiety in emergency settings can lead to uncooperative behavior, prolonged procedure times, and long-term medical fear. Traditional Virtual Reality (VR) headsets often face clinical limitations in pediatric EDs, such as user discomfort, sanitation challenges, and restricted head/eye movement.

To address these barriers, this stratified randomized controlled trial (RCT) introduces a non-wearable, highly mobile immersive display system (LG StanbyME) combined with interactive soothing content and digital companionship.

Pediatric patients aged 3 to 12 years presenting to the Emergency Department of National Taiwan University Hospital Yunlin Branch will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomized into two arms:

Experimental Group: Receives non-wearable immersive audiovisual distraction via the mobile display during ED waiting and procedural periods.

Control Group: Receives standard pediatric ED care without digital distraction devices.

Primary outcomes include objective autonomic nervous system activity evaluated through continuous Heart Rate Variability (HRV) monitoring using a wearable ECG recorder (QOCA ecg103). Secondary outcomes include subjective pediatric anxiety scores assessed via the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF), parental anxiety, and staff satisfaction.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640203
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 12 years presenting to the Emergency Department.
  • Requiring invasive medical procedures (e.g., blood sampling, intravenous line insertion, or laceration repair/suturing).
  • Patient and legal guardian/parent willing and able to provide informed assent/consent and comply with study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe developmental delay, cognitive impairment, or neurological disorders affecting communication or behavioral assessment.
  • Patients with severe visual or hearing impairment that prevents interaction with the non-wearable display system.
  • Hemodynamically unstable patients or those requiring immediate life-saving resuscitation.
  • Patients with severe upper body or facial injuries that prevent the placement or operation of continuous ECG recorders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovisual Distraction Group
Pediatric patients receive non-wearable immersive audiovisual distraction via a mobile display (LG StanbyME presenting low-stimulation, guided soothing videos and simple interactive games) during emergency department procedures.
Behaviorální: Non-Wearable Audiovisual Distraction
Implementation of a non-wearable mobile display system (LG StanbyME) providing gentle, low-stimulation audiovisual distraction and digital companionship to alleviate pediatric procedural anxiety.
Aktivní komparátor: Routine Care Group
Pediatric patients receive standard emergency department care without additional digital audiovisual distraction devices.
Jiný: Routine ED Care
Standard pediatric emergency department care according to clinical guidelines without digital distraction devices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Heart Rate Variability High-Frequency Power (HF-HRV)
Časové okno: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Continuous measurement of parasympathetic autonomic activity evaluated via HF power in normalized units (nu) or $ms^2$
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability LF/HF Ratio
Časové okno: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Autonomic nervous system balance assessed via the ratio of Low-Frequency to High-Frequency power.
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability RMSSD
Časové okno: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Short-term parasympathetic modulation evaluated via Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) in milliseconds (ms).
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Observational Anxiety Score (mYPAS-SF)
Časové okno: Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.
Behavioral anxiety score assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). The tool evaluates 4 categories (activity, vocalization, emotional expressiveness, and state of arousal), yielding a total score ranging from 22.9 to 100, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Yunlin University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nai-Yun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601226RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics (age, sex), baseline and post-procedural mYPAS-SF scores, and time-domain/frequency-domain Heart Rate Variability (HRV) parameters (HF, LF/HF ratio, RMSSD), will be shared with qualified researchers upon reasonable request.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available starting 6 months after publication of the primary manuscript and will remain available for up to 3 years

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be made available to qualified academic researchers for non-commercial scientific research. Requesters must submit a formal research proposal, sign a Data Use Agreement (DUA) to ensure participant confidentiality, and obtain approval from the Principal Investigator (Dr. Nai-Yun Chang)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit