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Non-Wearable Audiovisual Distraction for Children's Medical Anxiety in the ED

9 agosto 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of Non-Wearable Immersive Audiovisual Distraction in Alleviating Pediatric Anxiety in Emergency Department: A Stratified Randomized Controlled Trial

Pediatric emergency department (ED) visits often cause significant anxiety and stress for young patients due to unfamiliar environments and invasive medical procedures. Non-pharmacological interventions, such as distraction, are vital for reducing pediatric anxiety and improving procedural outcomes.

This study evaluates the effectiveness of a non-wearable, immersive audiovisual distraction system (LG StanbyME display) in alleviating pediatric anxiety during emergency department care, compared to standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does non-wearable audiovisual distraction reduce anxiety levels in pediatric emergency patients compared to standard care?

Does the intervention improve physiological indicators of distress, such as Heart Rate Variability (HRV)?

Participants will:

Be randomly assigned to either the non-wearable audiovisual distraction group or the routine care group.

Undergo continuous physiological monitoring (HRV) and clinical anxiety assessment (mYPAS-SF) during their ED visit.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pediatric anxiety in emergency settings can lead to uncooperative behavior, prolonged procedure times, and long-term medical fear. Traditional Virtual Reality (VR) headsets often face clinical limitations in pediatric EDs, such as user discomfort, sanitation challenges, and restricted head/eye movement.

To address these barriers, this stratified randomized controlled trial (RCT) introduces a non-wearable, highly mobile immersive display system (LG StanbyME) combined with interactive soothing content and digital companionship.

Pediatric patients aged 3 to 12 years presenting to the Emergency Department of National Taiwan University Hospital Yunlin Branch will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomized into two arms:

Experimental Group: Receives non-wearable immersive audiovisual distraction via the mobile display during ED waiting and procedural periods.

Control Group: Receives standard pediatric ED care without digital distraction devices.

Primary outcomes include objective autonomic nervous system activity evaluated through continuous Heart Rate Variability (HRV) monitoring using a wearable ECG recorder (QOCA ecg103). Secondary outcomes include subjective pediatric anxiety scores assessed via the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF), parental anxiety, and staff satisfaction.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640203
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 12 years presenting to the Emergency Department.
  • Requiring invasive medical procedures (e.g., blood sampling, intravenous line insertion, or laceration repair/suturing).
  • Patient and legal guardian/parent willing and able to provide informed assent/consent and comply with study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe developmental delay, cognitive impairment, or neurological disorders affecting communication or behavioral assessment.
  • Patients with severe visual or hearing impairment that prevents interaction with the non-wearable display system.
  • Hemodynamically unstable patients or those requiring immediate life-saving resuscitation.
  • Patients with severe upper body or facial injuries that prevent the placement or operation of continuous ECG recorders.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audiovisual Distraction Group
Pediatric patients receive non-wearable immersive audiovisual distraction via a mobile display (LG StanbyME presenting low-stimulation, guided soothing videos and simple interactive games) during emergency department procedures.
Comportamentale: Non-Wearable Audiovisual Distraction
Implementation of a non-wearable mobile display system (LG StanbyME) providing gentle, low-stimulation audiovisual distraction and digital companionship to alleviate pediatric procedural anxiety.
Comparatore attivo: Routine Care Group
Pediatric patients receive standard emergency department care without additional digital audiovisual distraction devices.
Altro: Routine ED Care
Standard pediatric emergency department care according to clinical guidelines without digital distraction devices.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Heart Rate Variability High-Frequency Power (HF-HRV)
Lasso di tempo: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Continuous measurement of parasympathetic autonomic activity evaluated via HF power in normalized units (nu) or $ms^2$
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability LF/HF Ratio
Lasso di tempo: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Autonomic nervous system balance assessed via the ratio of Low-Frequency to High-Frequency power.
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability RMSSD
Lasso di tempo: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Short-term parasympathetic modulation evaluated via Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) in milliseconds (ms).
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Observational Anxiety Score (mYPAS-SF)
Lasso di tempo: Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.
Behavioral anxiety score assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). The tool evaluates 4 categories (activity, vocalization, emotional expressiveness, and state of arousal), yielding a total score ranging from 22.9 to 100, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Yunlin University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai-Yun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601226RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics (age, sex), baseline and post-procedural mYPAS-SF scores, and time-domain/frequency-domain Heart Rate Variability (HRV) parameters (HF, LF/HF ratio, RMSSD), will be shared with qualified researchers upon reasonable request.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available starting 6 months after publication of the primary manuscript and will remain available for up to 3 years

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be made available to qualified academic researchers for non-commercial scientific research. Requesters must submit a formal research proposal, sign a Data Use Agreement (DUA) to ensure participant confidentiality, and obtain approval from the Principal Investigator (Dr. Nai-Yun Chang)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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