Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-Wearable Audiovisual Distraction for Children's Medical Anxiety in the ED

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of Non-Wearable Immersive Audiovisual Distraction in Alleviating Pediatric Anxiety in Emergency Department: A Stratified Randomized Controlled Trial

Pediatric emergency department (ED) visits often cause significant anxiety and stress for young patients due to unfamiliar environments and invasive medical procedures. Non-pharmacological interventions, such as distraction, are vital for reducing pediatric anxiety and improving procedural outcomes.

This study evaluates the effectiveness of a non-wearable, immersive audiovisual distraction system (LG StanbyME display) in alleviating pediatric anxiety during emergency department care, compared to standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does non-wearable audiovisual distraction reduce anxiety levels in pediatric emergency patients compared to standard care?

Does the intervention improve physiological indicators of distress, such as Heart Rate Variability (HRV)?

Participants will:

Be randomly assigned to either the non-wearable audiovisual distraction group or the routine care group.

Undergo continuous physiological monitoring (HRV) and clinical anxiety assessment (mYPAS-SF) during their ED visit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatric anxiety in emergency settings can lead to uncooperative behavior, prolonged procedure times, and long-term medical fear. Traditional Virtual Reality (VR) headsets often face clinical limitations in pediatric EDs, such as user discomfort, sanitation challenges, and restricted head/eye movement.

To address these barriers, this stratified randomized controlled trial (RCT) introduces a non-wearable, highly mobile immersive display system (LG StanbyME) combined with interactive soothing content and digital companionship.

Pediatric patients aged 3 to 12 years presenting to the Emergency Department of National Taiwan University Hospital Yunlin Branch will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomized into two arms:

Experimental Group: Receives non-wearable immersive audiovisual distraction via the mobile display during ED waiting and procedural periods.

Control Group: Receives standard pediatric ED care without digital distraction devices.

Primary outcomes include objective autonomic nervous system activity evaluated through continuous Heart Rate Variability (HRV) monitoring using a wearable ECG recorder (QOCA ecg103). Secondary outcomes include subjective pediatric anxiety scores assessed via the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF), parental anxiety, and staff satisfaction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640203
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 12 years presenting to the Emergency Department.
  • Requiring invasive medical procedures (e.g., blood sampling, intravenous line insertion, or laceration repair/suturing).
  • Patient and legal guardian/parent willing and able to provide informed assent/consent and comply with study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe developmental delay, cognitive impairment, or neurological disorders affecting communication or behavioral assessment.
  • Patients with severe visual or hearing impairment that prevents interaction with the non-wearable display system.
  • Hemodynamically unstable patients or those requiring immediate life-saving resuscitation.
  • Patients with severe upper body or facial injuries that prevent the placement or operation of continuous ECG recorders.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Audiovisual Distraction Group
Pediatric patients receive non-wearable immersive audiovisual distraction via a mobile display (LG StanbyME presenting low-stimulation, guided soothing videos and simple interactive games) during emergency department procedures.
Behawioralne: Non-Wearable Audiovisual Distraction
Implementation of a non-wearable mobile display system (LG StanbyME) providing gentle, low-stimulation audiovisual distraction and digital companionship to alleviate pediatric procedural anxiety.
Aktywny komparator: Routine Care Group
Pediatric patients receive standard emergency department care without additional digital audiovisual distraction devices.
Inny: Routine ED Care
Standard pediatric emergency department care according to clinical guidelines without digital distraction devices.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Heart Rate Variability High-Frequency Power (HF-HRV)
Ramy czasowe: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Continuous measurement of parasympathetic autonomic activity evaluated via HF power in normalized units (nu) or $ms^2$
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability LF/HF Ratio
Ramy czasowe: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Autonomic nervous system balance assessed via the ratio of Low-Frequency to High-Frequency power.
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability RMSSD
Ramy czasowe: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Short-term parasympathetic modulation evaluated via Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) in milliseconds (ms).
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Observational Anxiety Score (mYPAS-SF)
Ramy czasowe: Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.
Behavioral anxiety score assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). The tool evaluates 4 categories (activity, vocalization, emotional expressiveness, and state of arousal), yielding a total score ranging from 22.9 to 100, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Yunlin University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Nai-Yun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202601226RINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics (age, sex), baseline and post-procedural mYPAS-SF scores, and time-domain/frequency-domain Heart Rate Variability (HRV) parameters (HF, LF/HF ratio, RMSSD), will be shared with qualified researchers upon reasonable request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will become available starting 6 months after publication of the primary manuscript and will remain available for up to 3 years

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be made available to qualified academic researchers for non-commercial scientific research. Requesters must submit a formal research proposal, sign a Data Use Agreement (DUA) to ensure participant confidentiality, and obtain approval from the Principal Investigator (Dr. Nai-Yun Chang)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj