Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Non-Wearable Audiovisual Distraction for Children's Medical Anxiety in the ED

9 août 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of Non-Wearable Immersive Audiovisual Distraction in Alleviating Pediatric Anxiety in Emergency Department: A Stratified Randomized Controlled Trial

Pediatric emergency department (ED) visits often cause significant anxiety and stress for young patients due to unfamiliar environments and invasive medical procedures. Non-pharmacological interventions, such as distraction, are vital for reducing pediatric anxiety and improving procedural outcomes.

This study evaluates the effectiveness of a non-wearable, immersive audiovisual distraction system (LG StanbyME display) in alleviating pediatric anxiety during emergency department care, compared to standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does non-wearable audiovisual distraction reduce anxiety levels in pediatric emergency patients compared to standard care?

Does the intervention improve physiological indicators of distress, such as Heart Rate Variability (HRV)?

Participants will:

Be randomly assigned to either the non-wearable audiovisual distraction group or the routine care group.

Undergo continuous physiological monitoring (HRV) and clinical anxiety assessment (mYPAS-SF) during their ED visit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pediatric anxiety in emergency settings can lead to uncooperative behavior, prolonged procedure times, and long-term medical fear. Traditional Virtual Reality (VR) headsets often face clinical limitations in pediatric EDs, such as user discomfort, sanitation challenges, and restricted head/eye movement.

To address these barriers, this stratified randomized controlled trial (RCT) introduces a non-wearable, highly mobile immersive display system (LG StanbyME) combined with interactive soothing content and digital companionship.

Pediatric patients aged 3 to 12 years presenting to the Emergency Department of National Taiwan University Hospital Yunlin Branch will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomized into two arms:

Experimental Group: Receives non-wearable immersive audiovisual distraction via the mobile display during ED waiting and procedural periods.

Control Group: Receives standard pediatric ED care without digital distraction devices.

Primary outcomes include objective autonomic nervous system activity evaluated through continuous Heart Rate Variability (HRV) monitoring using a wearable ECG recorder (QOCA ecg103). Secondary outcomes include subjective pediatric anxiety scores assessed via the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF), parental anxiety, and staff satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taïwan, 640203
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 12 years presenting to the Emergency Department.
  • Requiring invasive medical procedures (e.g., blood sampling, intravenous line insertion, or laceration repair/suturing).
  • Patient and legal guardian/parent willing and able to provide informed assent/consent and comply with study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe developmental delay, cognitive impairment, or neurological disorders affecting communication or behavioral assessment.
  • Patients with severe visual or hearing impairment that prevents interaction with the non-wearable display system.
  • Hemodynamically unstable patients or those requiring immediate life-saving resuscitation.
  • Patients with severe upper body or facial injuries that prevent the placement or operation of continuous ECG recorders.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Audiovisual Distraction Group
Pediatric patients receive non-wearable immersive audiovisual distraction via a mobile display (LG StanbyME presenting low-stimulation, guided soothing videos and simple interactive games) during emergency department procedures.
Comportemental: Non-Wearable Audiovisual Distraction
Implementation of a non-wearable mobile display system (LG StanbyME) providing gentle, low-stimulation audiovisual distraction and digital companionship to alleviate pediatric procedural anxiety.
Comparateur actif: Routine Care Group
Pediatric patients receive standard emergency department care without additional digital audiovisual distraction devices.
Autre: Routine ED Care
Standard pediatric emergency department care according to clinical guidelines without digital distraction devices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Heart Rate Variability High-Frequency Power (HF-HRV)
Délai: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Continuous measurement of parasympathetic autonomic activity evaluated via HF power in normalized units (nu) or $ms^2$
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability LF/HF Ratio
Délai: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Autonomic nervous system balance assessed via the ratio of Low-Frequency to High-Frequency power.
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability RMSSD
Délai: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Short-term parasympathetic modulation evaluated via Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) in milliseconds (ms).
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pediatric Observational Anxiety Score (mYPAS-SF)
Délai: Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.
Behavioral anxiety score assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). The tool evaluates 4 categories (activity, vocalization, emotional expressiveness, and state of arousal), yielding a total score ranging from 22.9 to 100, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

National Yunlin University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nai-Yun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Première publication (Réel)

12 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202601226RINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics (age, sex), baseline and post-procedural mYPAS-SF scores, and time-domain/frequency-domain Heart Rate Variability (HRV) parameters (HF, LF/HF ratio, RMSSD), will be shared with qualified researchers upon reasonable request.

Délai de partage IPD

Data will become available starting 6 months after publication of the primary manuscript and will remain available for up to 3 years

Critères d'accès au partage IPD

Data will be made available to qualified academic researchers for non-commercial scientific research. Requesters must submit a formal research proposal, sign a Data Use Agreement (DUA) to ensure participant confidentiality, and obtain approval from the Principal Investigator (Dr. Nai-Yun Chang)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner