Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-Wearable Audiovisual Distraction for Children's Medical Anxiety in the ED

9 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Effectiveness of Non-Wearable Immersive Audiovisual Distraction in Alleviating Pediatric Anxiety in Emergency Department: A Stratified Randomized Controlled Trial

Pediatric emergency department (ED) visits often cause significant anxiety and stress for young patients due to unfamiliar environments and invasive medical procedures. Non-pharmacological interventions, such as distraction, are vital for reducing pediatric anxiety and improving procedural outcomes.

This study evaluates the effectiveness of a non-wearable, immersive audiovisual distraction system (LG StanbyME display) in alleviating pediatric anxiety during emergency department care, compared to standard care.

The main questions it aims to answer are:

Does non-wearable audiovisual distraction reduce anxiety levels in pediatric emergency patients compared to standard care?

Does the intervention improve physiological indicators of distress, such as Heart Rate Variability (HRV)?

Participants will:

Be randomly assigned to either the non-wearable audiovisual distraction group or the routine care group.

Undergo continuous physiological monitoring (HRV) and clinical anxiety assessment (mYPAS-SF) during their ED visit.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pediatric anxiety in emergency settings can lead to uncooperative behavior, prolonged procedure times, and long-term medical fear. Traditional Virtual Reality (VR) headsets often face clinical limitations in pediatric EDs, such as user discomfort, sanitation challenges, and restricted head/eye movement.

To address these barriers, this stratified randomized controlled trial (RCT) introduces a non-wearable, highly mobile immersive display system (LG StanbyME) combined with interactive soothing content and digital companionship.

Pediatric patients aged 3 to 12 years presenting to the Emergency Department of National Taiwan University Hospital Yunlin Branch will be screened for eligibility. Eligible participants will be randomized into two arms:

Experimental Group: Receives non-wearable immersive audiovisual distraction via the mobile display during ED waiting and procedural periods.

Control Group: Receives standard pediatric ED care without digital distraction devices.

Primary outcomes include objective autonomic nervous system activity evaluated through continuous Heart Rate Variability (HRV) monitoring using a wearable ECG recorder (QOCA ecg103). Secondary outcomes include subjective pediatric anxiety scores assessed via the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF), parental anxiety, and staff satisfaction.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nai-Yun Chang, MD
  • Номер телефона: +886-972-655-205
  • Электронная почта: gigi06060606@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Тайвань, 640203
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Контакт:
          • Nai-Yun Chang, MD
          • Номер телефона: +886-972-655-205
          • Электронная почта: gigi06060606@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients aged 6 to 12 years presenting to the Emergency Department.
  • Requiring invasive medical procedures (e.g., blood sampling, intravenous line insertion, or laceration repair/suturing).
  • Patient and legal guardian/parent willing and able to provide informed assent/consent and comply with study protocols.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe developmental delay, cognitive impairment, or neurological disorders affecting communication or behavioral assessment.
  • Patients with severe visual or hearing impairment that prevents interaction with the non-wearable display system.
  • Hemodynamically unstable patients or those requiring immediate life-saving resuscitation.
  • Patients with severe upper body or facial injuries that prevent the placement or operation of continuous ECG recorders.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Audiovisual Distraction Group
Pediatric patients receive non-wearable immersive audiovisual distraction via a mobile display (LG StanbyME presenting low-stimulation, guided soothing videos and simple interactive games) during emergency department procedures.
Поведенческий: Non-Wearable Audiovisual Distraction
Implementation of a non-wearable mobile display system (LG StanbyME) providing gentle, low-stimulation audiovisual distraction and digital companionship to alleviate pediatric procedural anxiety.
Активный компаратор: Routine Care Group
Pediatric patients receive standard emergency department care without additional digital audiovisual distraction devices.
Другой: Routine ED Care
Standard pediatric emergency department care according to clinical guidelines without digital distraction devices.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in Heart Rate Variability High-Frequency Power (HF-HRV)
Временное ограничение: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Continuous measurement of parasympathetic autonomic activity evaluated via HF power in normalized units (nu) or $ms^2$
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability LF/HF Ratio
Временное ограничение: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Autonomic nervous system balance assessed via the ratio of Low-Frequency to High-Frequency power.
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Changes in Heart Rate Variability RMSSD
Временное ограничение: Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).
Short-term parasympathetic modulation evaluated via Root Mean Square of Successive Differences (RMSSD) in milliseconds (ms).
Continuously measured from baseline (wait time, T0) through procedural period (T1/T2) up to 30 minutes post-procedure (recovery period, T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pediatric Observational Anxiety Score (mYPAS-SF)
Временное ограничение: Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.
Behavioral anxiety score assessed using the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form (mYPAS-SF). The tool evaluates 4 categories (activity, vocalization, emotional expressiveness, and state of arousal), yielding a total score ranging from 22.9 to 100, where higher scores indicate greater procedural anxiety.
Assessed at baseline (pre-procedure) and immediately post-procedure.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Yunlin University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: Nai-Yun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202601226RINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics (age, sex), baseline and post-procedural mYPAS-SF scores, and time-domain/frequency-domain Heart Rate Variability (HRV) parameters (HF, LF/HF ratio, RMSSD), will be shared with qualified researchers upon reasonable request.

Сроки обмена IPD

Data will become available starting 6 months after publication of the primary manuscript and will remain available for up to 3 years

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be made available to qualified academic researchers for non-commercial scientific research. Requesters must submit a formal research proposal, sign a Data Use Agreement (DUA) to ensure participant confidentiality, and obtain approval from the Principal Investigator (Dr. Nai-Yun Chang)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться