Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma

19. srpna 2026 aktualizováno: Rong Tian, Sichuan University

An Exploratory Proof-of-Concept (POC) Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fractionated Dosing of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma (Including a Run-in Phase)

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 000000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with MIBG avid lesions, high-risk neuroblastoma per the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (Revised INRC), with refractory, relapsed, or progressive disease.
  2. All measurable soft tissue lesions must be MIBG-avid.
  3. Age ≥ 1 year at enrollment.
  4. Lansky performance status ≥ 50%.
  5. Adequate organ function and hematologic parameters.

Exclusion Criteria:

  1. Antibody-based immunotherapy within fewer than 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or who have not yet recovered from adverse effects of any biologic therapy.
  2. Treatment with [¹³¹I]MIBG or Lu177 targeted radionuclide therapy less than 3 months of last administration.
  3. Autologous stem cell transplant <12 weeks, or Allogeneic stem cell transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD).
  4. Radiotherapy within 2 weeks prior to the first study dose (However, patients with a single-site irradiation that remains MIBG avid may be enrolled.) or extensive-field radiotherapy (e.g., craniospinal, whole abdomen, whole lung, or >50% of bone marrow area) within 12 weeks prior to the first study dose.
  5. Renal Insufficiency.
  6. Active Infections.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [211At]MABG
Fractionated Dose
Lék: [211At]MABG
Fractionated Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
Časové okno: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Časové okno: About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Časové okno: 8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong TIAN, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX2602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit