Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma
19 de agosto de 2026 atualizado por: Rong Tian, Sichuan University
An Exploratory Proof-of-Concept (POC) Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fractionated Dosing of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma (Including a Run-in Phase)
Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rong TIAN, MD
- Número de telefone: +86 189 8060 1586
- E-mail: rongtiannuclear@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoao WU, PHD
- Número de telefone: +86 189 8060 2715
- E-mail: allenfire511@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 000000
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Rong TIAN
- Número de telefone: +86 189 8060 1586
- E-mail: rongtiannuclear@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with MIBG avid lesions, high-risk neuroblastoma per the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (Revised INRC), with refractory, relapsed, or progressive disease.
- All measurable soft tissue lesions must be MIBG-avid.
- Age ≥ 1 year at enrollment.
- Lansky performance status ≥ 50%.
- Adequate organ function and hematologic parameters.
Exclusion Criteria:
- Antibody-based immunotherapy within fewer than 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or who have not yet recovered from adverse effects of any biologic therapy.
- Treatment with [¹³¹I]MIBG or Lu177 targeted radionuclide therapy less than 3 months of last administration.
- Autologous stem cell transplant <12 weeks, or Allogeneic stem cell transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD).
- Radiotherapy within 2 weeks prior to the first study dose (However, patients with a single-site irradiation that remains MIBG avid may be enrolled.) or extensive-field radiotherapy (e.g., craniospinal, whole abdomen, whole lung, or >50% of bone marrow area) within 12 weeks prior to the first study dose.
- Renal Insufficiency.
- Active Infections.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [211At]MABG
Fractionated Dose
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Fractionated Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Prazo: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
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Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
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From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
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Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
Prazo: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
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Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
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From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Prazo: About 21hours from time of [211At]MABG administration]
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
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About 21hours from time of [211At]MABG administration]
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Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Prazo: 8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
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Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
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8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong TIAN, MD, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- HX2602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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