Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma

19 августа 2026 г. обновлено: Rong Tian, Sichuan University

An Exploratory Proof-of-Concept (POC) Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fractionated Dosing of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma (Including a Run-in Phase)

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong TIAN, MD
  • Номер телефона: +86 189 8060 1586
  • Электронная почта: rongtiannuclear@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoao WU, PHD
  • Номер телефона: +86 189 8060 2715
  • Электронная почта: allenfire511@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 000000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Rong TIAN
          • Номер телефона: +86 189 8060 1586
          • Электронная почта: rongtiannuclear@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with MIBG avid lesions, high-risk neuroblastoma per the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (Revised INRC), with refractory, relapsed, or progressive disease.
  2. All measurable soft tissue lesions must be MIBG-avid.
  3. Age ≥ 1 year at enrollment.
  4. Lansky performance status ≥ 50%.
  5. Adequate organ function and hematologic parameters.

Exclusion Criteria:

  1. Antibody-based immunotherapy within fewer than 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or who have not yet recovered from adverse effects of any biologic therapy.
  2. Treatment with [¹³¹I]MIBG or Lu177 targeted radionuclide therapy less than 3 months of last administration.
  3. Autologous stem cell transplant <12 weeks, or Allogeneic stem cell transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD).
  4. Radiotherapy within 2 weeks prior to the first study dose (However, patients with a single-site irradiation that remains MIBG avid may be enrolled.) or extensive-field radiotherapy (e.g., craniospinal, whole abdomen, whole lung, or >50% of bone marrow area) within 12 weeks prior to the first study dose.
  5. Renal Insufficiency.
  6. Active Infections.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [211At]MABG
Fractionated Dose
Лекарство: [211At]MABG
Fractionated Dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
Временное ограничение: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Временное ограничение: About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Временное ограничение: 8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan University

Следователи

  • Главный следователь: Rong TIAN, MD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX2602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться