Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma
19 de agosto de 2026 actualizado por: Rong Tian, Sichuan University
An Exploratory Proof-of-Concept (POC) Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fractionated Dosing of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma (Including a Run-in Phase)
Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rong TIAN, MD
- Número de teléfono: +86 189 8060 1586
- Correo electrónico: rongtiannuclear@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoao WU, PHD
- Número de teléfono: +86 189 8060 2715
- Correo electrónico: allenfire511@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 000000
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Rong TIAN
- Número de teléfono: +86 189 8060 1586
- Correo electrónico: rongtiannuclear@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with MIBG avid lesions, high-risk neuroblastoma per the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (Revised INRC), with refractory, relapsed, or progressive disease.
- All measurable soft tissue lesions must be MIBG-avid.
- Age ≥ 1 year at enrollment.
- Lansky performance status ≥ 50%.
- Adequate organ function and hematologic parameters.
Exclusion Criteria:
- Antibody-based immunotherapy within fewer than 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or who have not yet recovered from adverse effects of any biologic therapy.
- Treatment with [¹³¹I]MIBG or Lu177 targeted radionuclide therapy less than 3 months of last administration.
- Autologous stem cell transplant <12 weeks, or Allogeneic stem cell transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD).
- Radiotherapy within 2 weeks prior to the first study dose (However, patients with a single-site irradiation that remains MIBG avid may be enrolled.) or extensive-field radiotherapy (e.g., craniospinal, whole abdomen, whole lung, or >50% of bone marrow area) within 12 weeks prior to the first study dose.
- Renal Insufficiency.
- Active Infections.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [211At]MABG
Fractionated Dose
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Fractionated Dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
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Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
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From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
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Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
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Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
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From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Periodo de tiempo: About 21hours from time of [211At]MABG administration]
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Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
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About 21hours from time of [211At]MABG administration]
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Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Periodo de tiempo: 8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
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Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
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8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong TIAN, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
Otros números de identificación del estudio
- HX2602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .