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Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma

19. August 2026 aktualisiert von: Rong Tian, Sichuan University

An Exploratory Proof-of-Concept (POC) Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fractionated Dosing of [211At]MABG in Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma (Including a Run-in Phase)

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fractionated dosing of [211At]MABG Radiotherapy in Relapsed/Refractory Neuroblastoma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 000000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with MIBG avid lesions, high-risk neuroblastoma per the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (Revised INRC), with refractory, relapsed, or progressive disease.
  2. All measurable soft tissue lesions must be MIBG-avid.
  3. Age ≥ 1 year at enrollment.
  4. Lansky performance status ≥ 50%.
  5. Adequate organ function and hematologic parameters.

Exclusion Criteria:

  1. Antibody-based immunotherapy within fewer than 5 half-lives or 30 days (whichever is shorter), or who have not yet recovered from adverse effects of any biologic therapy.
  2. Treatment with [¹³¹I]MIBG or Lu177 targeted radionuclide therapy less than 3 months of last administration.
  3. Autologous stem cell transplant <12 weeks, or Allogeneic stem cell transplant <4 months (patients >4 months post-transplant must be free of active GVHD).
  4. Radiotherapy within 2 weeks prior to the first study dose (However, patients with a single-site irradiation that remains MIBG avid may be enrolled.) or extensive-field radiotherapy (e.g., craniospinal, whole abdomen, whole lung, or >50% of bone marrow area) within 12 weeks prior to the first study dose.
  5. Renal Insufficiency.
  6. Active Infections.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [211At]MABG
Fractionated Dose
Arzneimittel: [211At]MABG
Fractionated Dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
Zeitfenster: From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection
Incidence and severity of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v5.0
From administration of [211At]MABG until 4 weeks after last dose of injection

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
Zeitfenster: About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Absorbed radiation dose (Gy) distribution in normal organs and tumors by quantitative SPECT/CT dosimetry
About 21hours from time of [211At]MABG administration]
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Zeitfenster: 8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination
Response assessed in accordance with the Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
8 weeks after [211At]MABG administration, Participants without disease progression (PD) will be evaluated every 8 weeks for the first 24 weeks, then every 12 weeks until PD, new cancer therapy, death, or study termination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong TIAN, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX2602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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