Evaluation of a Modularized Cognitive Behavioral Group Therapy Programme for Young Adults (CHANGE-Study) (CHANGE)
14. srpna 2026 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Feasibility and Acceptability of CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences): A Modular Cognitive Behavioral Group Psychotherapy for Young Adults With Psychiatric Disorders
This prospective, non-randomised, pre-post feasibility study evaluates CHANGE, a novel 8-session modularized cognitive behavioral group psychotherapy for young adults (18-25 years) with psychiatric disorders receiving inpatient or day-care treatment.
All eligible participants (planned n=30) receive the intervention in addition to treatment-as-usual; there is no control arm.
The primary aim is to assess feasibility, acceptability and appropriateness of the intervention (SMI (a German scale for feasibility), SAI (a German scale for acceptability), AIS (a German scale for appropriateness) scales; recruitment, retention, adherence and dropout rates).
Secondary outcomes include perceived competence, self-efficacy (SWE), motivation (FEVER), satisfaction, quality of life (WHOQOL-BREF) and level of functioning (GAF), assessed before (T0) and after (T1) the intervention.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mental disorders frequently begin before age 25, during the 'transition' phase between adolescent and adult psychiatric care, a period of ongoing biopsychosocial development that is often insufficiently addressed by conventional, age-segregated care systems.
CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences) was developed to address this gap with four thematic modules delivered over 8 weekly 75-minute group sessions (max.
12 participants/group): (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, and (4) communication.
Sessions are led by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, using a standardized therapist and patient manual.
Participants are recruited from inpatient and day-care units at the Max Planck Institute of Psychiatry; screening, informed consent and baseline assessment (T0) precede the intervention, with a post-intervention assessment (T1) at completion.
Analyses follow the CONSORT/TIDieR extension for pilot and feasibility trials (non-randomised items excluded), using descriptive statistics for feasibility/acceptability/appropriateness metrics and linear mixed-effects models for pre-post change in secondary outcomes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natan Yusupov, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0049-89-30622-8338
- E-mail: natan_yusupov@psych.mpg.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 80804
- Max-Planck-Institute of Psychiatry
-
Kontakt:
- Peter Falkai, MD, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age >=18 years and < 26 years
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, age >= 26 years
- Lack of ability to provide written informed consent
- Severe concomitant neurological or internal medical diseases
- Severe cognitive impairment (IQ < 80, severe learning disability, brain damage or pervasive developmental disorder)
- Lack of eligibility for psychotherapy (e.g., insufficient language proficiency, hostile or uncooperative behavior)
- Acute risk of self-harm or harm to others, including acute psychosis, acute mania, or acute suicidal behavior
- Acute substance-based addiction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHANGE intervention group
All enrolled participants receive the 8-session modularized group psychotherapy (CHANGE) in addition to treatment-as-usual (e.g., individual psychotherapy, pharmacotherapy, occupational therapy).
|
8-session (weekly, 75 min/session), modularized group psychotherapy comprising 4 modules: (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, (4) communication.
Delivered in groups of max. 12 participants by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, in addition to treatment-as-usual.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of CHANGE group therapy programme, measured by adapted SMI (a German scale for feasibility, Weiner et al. 2017)
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Acceptability of CHANGE group therapy programme, measured by SAI (a German version of AIM (Acceptability of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Appropriateness of CHANGE group therapy programme, measured by AIS (a German version of IAM (Appropriateness of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Recruitment rate
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of consented participants / number of eligible patients
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Retention rate
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of participants completed post-assessment / number of consented participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Adherence rate
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of attended sessions / total number of sessions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout rate
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of dropouts / total number of enrolled participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout reasons
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
structured categories and free text
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in self-efficacy, measured by SWE (a German scale for generalized self-efficacy, Schwarzer & Jerusalem, 2003)
Časové okno: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting of 10 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in adapted motivation, measured by adapted FEVER (German version of URICA (University of Rhode Island Change Assessment), Hasler et al. 2003).
Časové okno: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 24 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), item 11 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Quality of Life, measured by adapted WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief Version, German, Angermeyer et al. 2000)
Časové okno: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 26 items rated on a 5-point Likert scale with response formats varying by item (intensity, capacity, frequency, or satisfaction), item 10 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Perceived Competence, measured by adapted PCS (Perceived Competence Scale, Williams & Deci, 1996)
Časové okno: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 16 items (4 per module) rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Knowledge concerning therapy content, measured by a self-constructed Multiple Choice Questionnaire
Časové okno: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
16 multiple choice questions (4 per module), each offering 4 response options with one correct answer
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Satisfaction, measured by Group Therapy Satisfaction scale (adapted from Westermann et al. 1996)
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 14 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (completely true). 2 model specific items were added per therapy module (8 added in total).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
General Feedback, measured by open-ended questions, self-constructed
Časové okno: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 3 open-ended free-text questions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natan Yusupov, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Angelika Erhardt, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Falkai, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Hasler G, Klaghofer R, Buddeberg C. [The University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2003 Sep-Oct;53(9-10):406-11. doi: 10.1055/s-2003-42172. German.
- Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachige Version der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. Göttingen: Hogrefe.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (2003). SWE. Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung [Verfahrensdokumentation, Autorenbeschreibung und Fragebogen]. In Leibniz-Institut für Psychologie (ZPID) (Hrsg.), Open Test Archive. Trier: ZPID. https://doi.org/10.23668/psycharchives.4515
- Westermann, R., Elke, H., Spies, K., & Trautwein, U. (1996). Identifikation und Erfassung von Komponenten der Studienzufriedenheit. Psychologie in Erziehung und Unterricht, 43(1), 1-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-0478
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .