Evaluation of a Modularized Cognitive Behavioral Group Therapy Programme for Young Adults (CHANGE-Study) (CHANGE)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Feasibility and Acceptability of CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences): A Modular Cognitive Behavioral Group Psychotherapy for Young Adults With Psychiatric Disorders
This prospective, non-randomised, pre-post feasibility study evaluates CHANGE, a novel 8-session modularized cognitive behavioral group psychotherapy for young adults (18-25 years) with psychiatric disorders receiving inpatient or day-care treatment.
All eligible participants (planned n=30) receive the intervention in addition to treatment-as-usual; there is no control arm.
The primary aim is to assess feasibility, acceptability and appropriateness of the intervention (SMI (a German scale for feasibility), SAI (a German scale for acceptability), AIS (a German scale for appropriateness) scales; recruitment, retention, adherence and dropout rates).
Secondary outcomes include perceived competence, self-efficacy (SWE), motivation (FEVER), satisfaction, quality of life (WHOQOL-BREF) and level of functioning (GAF), assessed before (T0) and after (T1) the intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mental disorders frequently begin before age 25, during the 'transition' phase between adolescent and adult psychiatric care, a period of ongoing biopsychosocial development that is often insufficiently addressed by conventional, age-segregated care systems.
CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences) was developed to address this gap with four thematic modules delivered over 8 weekly 75-minute group sessions (max.
12 participants/group): (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, and (4) communication.
Sessions are led by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, using a standardized therapist and patient manual.
Participants are recruited from inpatient and day-care units at the Max Planck Institute of Psychiatry; screening, informed consent and baseline assessment (T0) precede the intervention, with a post-intervention assessment (T1) at completion.
Analyses follow the CONSORT/TIDieR extension for pilot and feasibility trials (non-randomised items excluded), using descriptive statistics for feasibility/acceptability/appropriateness metrics and linear mixed-effects models for pre-post change in secondary outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natan Yusupov, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0049-89-30622-8338
- Sähköposti: natan_yusupov@psych.mpg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80804
- Max-Planck-Institute of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Falkai, MD, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age >=18 years and < 26 years
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, age >= 26 years
- Lack of ability to provide written informed consent
- Severe concomitant neurological or internal medical diseases
- Severe cognitive impairment (IQ < 80, severe learning disability, brain damage or pervasive developmental disorder)
- Lack of eligibility for psychotherapy (e.g., insufficient language proficiency, hostile or uncooperative behavior)
- Acute risk of self-harm or harm to others, including acute psychosis, acute mania, or acute suicidal behavior
- Acute substance-based addiction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHANGE intervention group
All enrolled participants receive the 8-session modularized group psychotherapy (CHANGE) in addition to treatment-as-usual (e.g., individual psychotherapy, pharmacotherapy, occupational therapy).
|
8-session (weekly, 75 min/session), modularized group psychotherapy comprising 4 modules: (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, (4) communication.
Delivered in groups of max. 12 participants by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, in addition to treatment-as-usual.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of CHANGE group therapy programme, measured by adapted SMI (a German scale for feasibility, Weiner et al. 2017)
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Acceptability of CHANGE group therapy programme, measured by SAI (a German version of AIM (Acceptability of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Appropriateness of CHANGE group therapy programme, measured by AIS (a German version of IAM (Appropriateness of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Recruitment rate
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of consented participants / number of eligible patients
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Retention rate
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of participants completed post-assessment / number of consented participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Adherence rate
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of attended sessions / total number of sessions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout rate
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of dropouts / total number of enrolled participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout reasons
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
structured categories and free text
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in self-efficacy, measured by SWE (a German scale for generalized self-efficacy, Schwarzer & Jerusalem, 2003)
Aikaikkuna: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting of 10 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in adapted motivation, measured by adapted FEVER (German version of URICA (University of Rhode Island Change Assessment), Hasler et al. 2003).
Aikaikkuna: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 24 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), item 11 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Quality of Life, measured by adapted WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief Version, German, Angermeyer et al. 2000)
Aikaikkuna: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 26 items rated on a 5-point Likert scale with response formats varying by item (intensity, capacity, frequency, or satisfaction), item 10 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Perceived Competence, measured by adapted PCS (Perceived Competence Scale, Williams & Deci, 1996)
Aikaikkuna: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 16 items (4 per module) rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Knowledge concerning therapy content, measured by a self-constructed Multiple Choice Questionnaire
Aikaikkuna: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
16 multiple choice questions (4 per module), each offering 4 response options with one correct answer
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Satisfaction, measured by Group Therapy Satisfaction scale (adapted from Westermann et al. 1996)
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 14 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (completely true). 2 model specific items were added per therapy module (8 added in total).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
General Feedback, measured by open-ended questions, self-constructed
Aikaikkuna: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 3 open-ended free-text questions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natan Yusupov, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Päätutkija: Angelika Erhardt, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Päätutkija: Peter Falkai, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Hasler G, Klaghofer R, Buddeberg C. [The University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2003 Sep-Oct;53(9-10):406-11. doi: 10.1055/s-2003-42172. German.
- Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachige Version der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. Göttingen: Hogrefe.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (2003). SWE. Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung [Verfahrensdokumentation, Autorenbeschreibung und Fragebogen]. In Leibniz-Institut für Psychologie (ZPID) (Hrsg.), Open Test Archive. Trier: ZPID. https://doi.org/10.23668/psycharchives.4515
- Westermann, R., Elke, H., Spies, K., & Trautwein, U. (1996). Identifikation und Erfassung von Komponenten der Studienzufriedenheit. Psychologie in Erziehung und Unterricht, 43(1), 1-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-0478
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .