Evaluation of a Modularized Cognitive Behavioral Group Therapy Programme for Young Adults (CHANGE-Study) (CHANGE)
2026. augusztus 14. frissítette: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Feasibility and Acceptability of CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences): A Modular Cognitive Behavioral Group Psychotherapy for Young Adults With Psychiatric Disorders
This prospective, non-randomised, pre-post feasibility study evaluates CHANGE, a novel 8-session modularized cognitive behavioral group psychotherapy for young adults (18-25 years) with psychiatric disorders receiving inpatient or day-care treatment.
All eligible participants (planned n=30) receive the intervention in addition to treatment-as-usual; there is no control arm.
The primary aim is to assess feasibility, acceptability and appropriateness of the intervention (SMI (a German scale for feasibility), SAI (a German scale for acceptability), AIS (a German scale for appropriateness) scales; recruitment, retention, adherence and dropout rates).
Secondary outcomes include perceived competence, self-efficacy (SWE), motivation (FEVER), satisfaction, quality of life (WHOQOL-BREF) and level of functioning (GAF), assessed before (T0) and after (T1) the intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mental disorders frequently begin before age 25, during the 'transition' phase between adolescent and adult psychiatric care, a period of ongoing biopsychosocial development that is often insufficiently addressed by conventional, age-segregated care systems.
CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences) was developed to address this gap with four thematic modules delivered over 8 weekly 75-minute group sessions (max.
12 participants/group): (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, and (4) communication.
Sessions are led by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, using a standardized therapist and patient manual.
Participants are recruited from inpatient and day-care units at the Max Planck Institute of Psychiatry; screening, informed consent and baseline assessment (T0) precede the intervention, with a post-intervention assessment (T1) at completion.
Analyses follow the CONSORT/TIDieR extension for pilot and feasibility trials (non-randomised items excluded), using descriptive statistics for feasibility/acceptability/appropriateness metrics and linear mixed-effects models for pre-post change in secondary outcomes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natan Yusupov, MD, PhD
- Telefonszám: 0049-89-30622-8338
- E-mail: natan_yusupov@psych.mpg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 80804
- Max-Planck-Institute of Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Falkai, MD, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >=18 years and < 26 years
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, age >= 26 years
- Lack of ability to provide written informed consent
- Severe concomitant neurological or internal medical diseases
- Severe cognitive impairment (IQ < 80, severe learning disability, brain damage or pervasive developmental disorder)
- Lack of eligibility for psychotherapy (e.g., insufficient language proficiency, hostile or uncooperative behavior)
- Acute risk of self-harm or harm to others, including acute psychosis, acute mania, or acute suicidal behavior
- Acute substance-based addiction
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHANGE intervention group
All enrolled participants receive the 8-session modularized group psychotherapy (CHANGE) in addition to treatment-as-usual (e.g., individual psychotherapy, pharmacotherapy, occupational therapy).
|
8-session (weekly, 75 min/session), modularized group psychotherapy comprising 4 modules: (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, (4) communication.
Delivered in groups of max. 12 participants by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, in addition to treatment-as-usual.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility of CHANGE group therapy programme, measured by adapted SMI (a German scale for feasibility, Weiner et al. 2017)
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Acceptability of CHANGE group therapy programme, measured by SAI (a German version of AIM (Acceptability of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Appropriateness of CHANGE group therapy programme, measured by AIS (a German version of IAM (Appropriateness of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Recruitment rate
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of consented participants / number of eligible patients
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Retention rate
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of participants completed post-assessment / number of consented participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Adherence rate
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of attended sessions / total number of sessions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout rate
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of dropouts / total number of enrolled participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout reasons
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
structured categories and free text
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in self-efficacy, measured by SWE (a German scale for generalized self-efficacy, Schwarzer & Jerusalem, 2003)
Időkeret: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting of 10 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in adapted motivation, measured by adapted FEVER (German version of URICA (University of Rhode Island Change Assessment), Hasler et al. 2003).
Időkeret: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 24 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), item 11 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Quality of Life, measured by adapted WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief Version, German, Angermeyer et al. 2000)
Időkeret: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 26 items rated on a 5-point Likert scale with response formats varying by item (intensity, capacity, frequency, or satisfaction), item 10 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Perceived Competence, measured by adapted PCS (Perceived Competence Scale, Williams & Deci, 1996)
Időkeret: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 16 items (4 per module) rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Knowledge concerning therapy content, measured by a self-constructed Multiple Choice Questionnaire
Időkeret: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
16 multiple choice questions (4 per module), each offering 4 response options with one correct answer
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Satisfaction, measured by Group Therapy Satisfaction scale (adapted from Westermann et al. 1996)
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 14 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (completely true). 2 model specific items were added per therapy module (8 added in total).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
General Feedback, measured by open-ended questions, self-constructed
Időkeret: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 3 open-ended free-text questions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natan Yusupov, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Kutatásvezető: Angelika Erhardt, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Kutatásvezető: Peter Falkai, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Hasler G, Klaghofer R, Buddeberg C. [The University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2003 Sep-Oct;53(9-10):406-11. doi: 10.1055/s-2003-42172. German.
- Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachige Version der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. Göttingen: Hogrefe.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (2003). SWE. Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung [Verfahrensdokumentation, Autorenbeschreibung und Fragebogen]. In Leibniz-Institut für Psychologie (ZPID) (Hrsg.), Open Test Archive. Trier: ZPID. https://doi.org/10.23668/psycharchives.4515
- Westermann, R., Elke, H., Spies, K., & Trautwein, U. (1996). Identifikation und Erfassung von Komponenten der Studienzufriedenheit. Psychologie in Erziehung und Unterricht, 43(1), 1-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-0478
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .