Evaluation of a Modularized Cognitive Behavioral Group Therapy Programme for Young Adults (CHANGE-Study) (CHANGE)
14 августа 2026 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Feasibility and Acceptability of CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences): A Modular Cognitive Behavioral Group Psychotherapy for Young Adults With Psychiatric Disorders
This prospective, non-randomised, pre-post feasibility study evaluates CHANGE, a novel 8-session modularized cognitive behavioral group psychotherapy for young adults (18-25 years) with psychiatric disorders receiving inpatient or day-care treatment.
All eligible participants (planned n=30) receive the intervention in addition to treatment-as-usual; there is no control arm.
The primary aim is to assess feasibility, acceptability and appropriateness of the intervention (SMI (a German scale for feasibility), SAI (a German scale for acceptability), AIS (a German scale for appropriateness) scales; recruitment, retention, adherence and dropout rates).
Secondary outcomes include perceived competence, self-efficacy (SWE), motivation (FEVER), satisfaction, quality of life (WHOQOL-BREF) and level of functioning (GAF), assessed before (T0) and after (T1) the intervention.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mental disorders frequently begin before age 25, during the 'transition' phase between adolescent and adult psychiatric care, a period of ongoing biopsychosocial development that is often insufficiently addressed by conventional, age-segregated care systems.
CHANGE (Create Health in Adolescence for New and Genuine Experiences) was developed to address this gap with four thematic modules delivered over 8 weekly 75-minute group sessions (max.
12 participants/group): (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, and (4) communication.
Sessions are led by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, using a standardized therapist and patient manual.
Participants are recruited from inpatient and day-care units at the Max Planck Institute of Psychiatry; screening, informed consent and baseline assessment (T0) precede the intervention, with a post-intervention assessment (T1) at completion.
Analyses follow the CONSORT/TIDieR extension for pilot and feasibility trials (non-randomised items excluded), using descriptive statistics for feasibility/acceptability/appropriateness metrics and linear mixed-effects models for pre-post change in secondary outcomes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natan Yusupov, MD, PhD
- Номер телефона: 0049-89-30622-8338
- Электронная почта: natan_yusupov@psych.mpg.de
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80804
- Max-Planck-Institute of Psychiatry
-
Контакт:
- Peter Falkai, MD, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >=18 years and < 26 years
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years, age >= 26 years
- Lack of ability to provide written informed consent
- Severe concomitant neurological or internal medical diseases
- Severe cognitive impairment (IQ < 80, severe learning disability, brain damage or pervasive developmental disorder)
- Lack of eligibility for psychotherapy (e.g., insufficient language proficiency, hostile or uncooperative behavior)
- Acute risk of self-harm or harm to others, including acute psychosis, acute mania, or acute suicidal behavior
- Acute substance-based addiction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CHANGE intervention group
All enrolled participants receive the 8-session modularized group psychotherapy (CHANGE) in addition to treatment-as-usual (e.g., individual psychotherapy, pharmacotherapy, occupational therapy).
|
8-session (weekly, 75 min/session), modularized group psychotherapy comprising 4 modules: (1) transition-specific psychoeducation, (2) suicidality, (3) media/internet/gaming addiction, (4) communication.
Delivered in groups of max. 12 participants by a psychiatrist/psychotherapist in training under supervision, in addition to treatment-as-usual.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of CHANGE group therapy programme, measured by adapted SMI (a German scale for feasibility, Weiner et al. 2017)
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Acceptability of CHANGE group therapy programme, measured by SAI (a German version of AIM (Acceptability of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree), item 5 was added.
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Appropriateness of CHANGE group therapy programme, measured by AIS (a German version of IAM (Appropriateness of intervention) questionnaire, Weiner et al. 2017)
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting originally of 4 items, rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (completely disagree) to 5 (completely agree).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of consented participants / number of eligible patients
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Retention rate
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of participants completed post-assessment / number of consented participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Adherence rate
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of attended sessions / total number of sessions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout rate
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
number of dropouts / total number of enrolled participants
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Dropout reasons
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
structured categories and free text
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in self-efficacy, measured by SWE (a German scale for generalized self-efficacy, Schwarzer & Jerusalem, 2003)
Временное ограничение: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire, consisting of 10 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (exactly true)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in adapted motivation, measured by adapted FEVER (German version of URICA (University of Rhode Island Change Assessment), Hasler et al. 2003).
Временное ограничение: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 24 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree), item 11 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Quality of Life, measured by adapted WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - Brief Version, German, Angermeyer et al. 2000)
Временное ограничение: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 26 items rated on a 5-point Likert scale with response formats varying by item (intensity, capacity, frequency, or satisfaction), item 10 was adapted.
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Perceived Competence, measured by adapted PCS (Perceived Competence Scale, Williams & Deci, 1996)
Временное ограничение: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 16 items (4 per module) rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree)
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Change in Knowledge concerning therapy content, measured by a self-constructed Multiple Choice Questionnaire
Временное ограничение: T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
16 multiple choice questions (4 per module), each offering 4 response options with one correct answer
|
T0 (baseline), T1 (8 weeks after baseline)
|
|
Satisfaction, measured by Group Therapy Satisfaction scale (adapted from Westermann et al. 1996)
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 14 items, rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (not at all true) to 4 (completely true). 2 model specific items were added per therapy module (8 added in total).
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
General Feedback, measured by open-ended questions, self-constructed
Временное ограничение: T1 (8 weeks after baseline)
|
Questionnaire consisting of 3 open-ended free-text questions
|
T1 (8 weeks after baseline)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natan Yusupov, MD, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Главный следователь: Angelika Erhardt, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Главный следователь: Peter Falkai, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Hasler G, Klaghofer R, Buddeberg C. [The University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2003 Sep-Oct;53(9-10):406-11. doi: 10.1055/s-2003-42172. German.
- Angermeyer, M. C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachige Version der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. Göttingen: Hogrefe.
- Schwarzer, R. & Jerusalem, M. (2003). SWE. Skala zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung [Verfahrensdokumentation, Autorenbeschreibung und Fragebogen]. In Leibniz-Institut für Psychologie (ZPID) (Hrsg.), Open Test Archive. Trier: ZPID. https://doi.org/10.23668/psycharchives.4515
- Westermann, R., Elke, H., Spies, K., & Trautwein, U. (1996). Identifikation und Erfassung von Komponenten der Studienzufriedenheit. Psychologie in Erziehung und Unterricht, 43(1), 1-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-0478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .