- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07773649
Imaging Mitochondrial Complex-I in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Imaging Brain Energy Use in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study uses [18F]BCPP-EF positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex-I in subjects with cocaine use disorder (CUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to cocaine in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
This study is supported by "the NIH The Helping to End Addiction Long-term® Initiative, HEAL Initiative (https://www.nih.gov/heal)"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Narendran
- Telefonní číslo: 412-647-5176
- E-mail: narendranr@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Cocaine use disorders (CUD)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe (4+ criteria) cocaine use disorder.
- No lifetime DSM-5 schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, and developmental disorders.
- No comorbid DSM-5 major depressive or severe anxiety disorders (including cocaine-induced mood and anxiety disorders) in the past 12 months.
- No comorbid DSM-5 alcohol, opioids, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalant use disorders in the past 12 months. Subjects with a moderate to severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded.
- Not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No comorbid medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson' disease, mild or major neurocognitive disorders, mitochondrial disorders, immune disorders; and CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), or are a contraindication for blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis).
- Not currently pregnant or breast-feeding.
- Not currently employed as radiation worker; or has not participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers.
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- No DSM-5 psychiatric or substance use disorder other than tobacco use disorder
- 6 to 10 above.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET
[F-18]BCPP-EF
|
Radiotracer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitofrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Midbrain [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Ventral Striatum [F-18]BCPP-EF VT
Časové okno: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY24020158
- R61DA062821 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .