- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07773649
Imaging Mitochondrial Complex-I in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Imaging Brain Energy Use in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study uses [18F]BCPP-EF positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex-I in subjects with cocaine use disorder (CUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to cocaine in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
This study is supported by "the NIH The Helping to End Addiction Long-term® Initiative, HEAL Initiative (https://www.nih.gov/heal)"
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rajesh Narendran
- Номер телефона: 412-647-5176
- Электронная почта: narendranr@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Cocaine use disorders (CUD)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe (4+ criteria) cocaine use disorder.
- No lifetime DSM-5 schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, and developmental disorders.
- No comorbid DSM-5 major depressive or severe anxiety disorders (including cocaine-induced mood and anxiety disorders) in the past 12 months.
- No comorbid DSM-5 alcohol, opioids, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalant use disorders in the past 12 months. Subjects with a moderate to severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded.
- Not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No comorbid medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson' disease, mild or major neurocognitive disorders, mitochondrial disorders, immune disorders; and CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), or are a contraindication for blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis).
- Not currently pregnant or breast-feeding.
- Not currently employed as radiation worker; or has not participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers.
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- No DSM-5 psychiatric or substance use disorder other than tobacco use disorder
- 6 to 10 above.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PET
[F-18]BCPP-EF
|
Radiotracer
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Orbitofrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Временное ограничение: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Midbrain [F-18]BCPP-EF VT
Временное ограничение: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Ventral Striatum [F-18]BCPP-EF VT
Временное ограничение: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24020158
- R61DA062821 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .