- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07773649
Imaging Mitochondrial Complex-I in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Imaging Brain Energy Use in Cocaine Use Disorder: a [F-18]BCPP-EF PET Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study uses [18F]BCPP-EF positron emission tomography (PET) to image mitochondrial complex-I in subjects with cocaine use disorder (CUD) and healthy controls (HC). Correlating PET outcome measures with relapse to cocaine in this study will clarify the mechanisms by which abnormal brain energetics modulate addictive behaviors.
This study is supported by "the NIH The Helping to End Addiction Long-term® Initiative, HEAL Initiative (https://www.nih.gov/heal)"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rajesh Narendran
- Puhelinnumero: 412-647-5176
- Sähköposti: narendranr@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Cocaine use disorders (CUD)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- fulfill DSM-5 criteria for moderate or severe (4+ criteria) cocaine use disorder.
- No lifetime DSM-5 schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar disorder, and developmental disorders.
- No comorbid DSM-5 major depressive or severe anxiety disorders (including cocaine-induced mood and anxiety disorders) in the past 12 months.
- No comorbid DSM-5 alcohol, opioids, sedative-hypnotics, hallucinogens, and inhalant use disorders in the past 12 months. Subjects with a moderate to severe DSM-5 cannabis use disorder will also be excluded.
- Not currently on psychotropic or medical medications that can influence binding to MC-I (e.g., metformin) or CGM (e.g., insulin, GLP-1 agonists), or increase the risks associated with an arterial line (e.g., warfarin, clopidogrel, aspirin, naproxen, ibuprofen, etc.).
- No comorbid medical disorders that can influence the PET outcome measures (for example, MC-I binding is altered in Parkinson' disease, mild or major neurocognitive disorders, mitochondrial disorders, immune disorders; and CGM is altered in diabetes, severe hyperlipidemia, hypertension, obesity), or are a contraindication for blood sampling (anemia), or placement of an arterial line (history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, thrombocytopenia or thrombocytosis).
- Not currently pregnant or breast-feeding.
- Not currently employed as radiation worker; or has not participated in a radiation-related research protocol within the previous year such that the total cumulative annual radiation dose (i.e., from participation in previous radioactive drug studies and this study) would exceed the radiation dose limits specified in the FDA regulations (i.e., 21 CFR 361.1) that govern the research use of radiotracers.
- No medical or psychiatric contraindications to undergo an MRI scan (such as ferromagnetic tattoos/piercings, implants, medical equipment, history of gunshot, and claustrophobia).
Healthy controls (HC)
- Males or females between 18 and 45 years old.
- No DSM-5 psychiatric or substance use disorder other than tobacco use disorder
- 6 to 10 above.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET
[F-18]BCPP-EF
|
Radiotracer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orbitofrontal Cortex [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Midbrain [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
|
Ventral Striatum [F-18]BCPP-EF VT
Aikaikkuna: Baseline scan (time 0)
|
VT is the volume of distribution expressed relative to total plasma radioligand concentration
|
Baseline scan (time 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24020158
- R61DA062821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .