Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Radiotherapy in T1-T2N0M0 Glottic Carcinoma With Poor Differentiation

20. srpna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Role of Radiotherapy in T1-T2N0M0 Glottic Carcinoma With Poor Differentiation: A Prospective Multicenter Phase II Clinical Trial

There remains no uniform treatment modality for glottic laryngeal carcinoma. Current clinical guidelines broadly recommend surgery or radiotherapy as single-modality treatment for early-stage glottic laryngeal carcinoma. Surgery is the predominant treatment modality for patients with early-stage glottic carcinoma in China. Patients with poorly-differentiated early-stage glottic carcinoma exhibit inferior local control after surgery compared with those with moderately-to-well-differentiated tumours. Data from our previous retrospective study suggest that definitive radiotherapy/postoperative radiotherapy yields superior local control compared with surgery alone for poorly-differentiated early-stage glottic carcinoma. We hypothesize that definitive radiotherapy and postoperative radiotherapy can improve local control rates in patients with poorly-differentiated early-stage glottic squamous cell carcinoma. This study aims to conduct a multicenter, prospective, single-arm phase II clinical trial using intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for patients with poorly-differentiated early-stage glottic laryngeal carcinoma, to preliminarily evaluate the impact of IMRT on local control rates and long-term survival outcomes in this patient population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, any gender
  2. Histologically proven glottic squamous cell carcinoma
  3. T1 T2N0M0 glottic laryngeal carcinoma with poor differentiation (moderate poor differentiation counted as poor differentiation)
  4. Subjects undergoing curative intent surgery must be enrolled 4 8 weeks after operation.
  5. No prior chemoradiotherapy or antineoplastic therapy
  6. ECOG PS 0 1
  7. Written informed consent provided

Exclusion Criteria:

  1. Moderately or well differentiated tumours
  2. Prior chemotherapy or other antineoplastic agents
  3. Prior head and neck irradiation
  4. Previous participation in another clinical trial
  5. Severe allergic history including contrast media allergy
  6. Pregnancy or lactation
  7. Uncontrolled acute infection
  8. Drug/substance abuse, chronic heavy drinking, HIV infection
  9. Uncontrolled concomitant malignant disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiotherapy
intensity modulated radiotherapy (IMRT)
Záření: Radiation: intensity modulated radiotherapy (IMRT)

Post operative radiotherapy (CTV): CTV1 is routine postoperative laryngeal target covering whole larynx, piriform sinus, glosso epiglottic vallecula, paraglottic space, pre epiglottic space, thyroid cartilage down to inferior border of cricoid cartilage. Given higher lymphatic metastatic risk of poorly differentiated tumours, CTV2 delineates bilateral cervical nodal levels II III. PTV1/PTV2 are 3 mm isotropic expansions of CTV1/CTV2. Prescription: PTV1 60 Gy/30 fractions; PTV2 54 Gy/30 fractions.

Definitive radiotherapy targets: Additional GTV denotes macroscopic tumour identified by laryngoscopy and imaging. PGTV/PTV1/PTV2 are 3 mm isotropic expansions of GTV/CTV1/CTV2. Prescription: PGTV 66 Gy/30 fractions; PTV1 60 Gy/30 fractions; PTV2 54 Gy/30 fractions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year local-regional failure-free survival (LRFS)
Časové okno: From the date of enrollment to the date of local recurrence, , assessed up to 3 year.
3-year local-regional failure-free survival (LRFS): defined as the time from the date of enrollment to recurrence of the primary lesion and perilesional tissues. The index date for recurrence is the date when a measurable new lesion is first identified. For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, LRFS is calculated from the date of enrollment to the date of death. For patients without documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., recurrence-free survivors), the time of the last efficacy assessment will be used as the endpoint.
From the date of enrollment to the date of local recurrence, , assessed up to 3 year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-year local-regional failure-free survival (LRFS)
Časové okno: From the date of enrollment to the date of local recurrence, assessed up to 5 year.
5-year local-regional failure-free survival (LRFS): defined as the time from the date of enrollment to recurrence of the primary lesion and perilesional tissues. The index date for recurrence is the date when a measurable new lesion is first identified. For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, LRFS is calculated from the date of enrollment to the date of death. For patients without documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., recurrence-free survivors), the time of the last efficacy assessment will be used as the endpoint.
From the date of enrollment to the date of local recurrence, assessed up to 5 year.
5-year overall survival (OS)
Časové okno: From the date of enrollment until the date of death due to any cause, assessed up to 5 year.
Overall Survival(OS) is defined as the period from the date of enrollment to the date of death due to any cause.
From the date of enrollment until the date of death due to any cause, assessed up to 5 year.
5-year disease-free survival (DFS)
Časové okno: Time from the date of enrollment to any evidence of tumour growth or death, assessed up to 5 year.
5-year disease-free survival (DFS): defined as the time from the date of enrollment during which the patient remains alive without evidence of tumour growth. Recurrence is defined as the emergence of new lesions, including recurrence of the primary lesion and perilesional tissues, cervical lymph-node metastasis, and distant metastasis. The index date for recurrence is the date on which a measurable new lesion is first identified. For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, DFS is calculated from the date of enrollment to the date of death. For patients with no documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., disease-free survivors), the time of the last efficacy assessment will serve as the endpoint.
Time from the date of enrollment to any evidence of tumour growth or death, assessed up to 5 year.
Adverse events
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
The incidence, type, and severity of adverse events (AEs), serious AEs, and immune-related AEs (irAEs) were assessed in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 5.0).
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-1250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit