Role of Radiotherapy in T1-T2N0M0 Glottic Carcinoma With Poor Differentiation
20 августа 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Role of Radiotherapy in T1-T2N0M0 Glottic Carcinoma With Poor Differentiation: A Prospective Multicenter Phase II Clinical Trial
There remains no uniform treatment modality for glottic laryngeal carcinoma.
Current clinical guidelines broadly recommend surgery or radiotherapy as single-modality treatment for early-stage glottic laryngeal carcinoma.
Surgery is the predominant treatment modality for patients with early-stage glottic carcinoma in China.
Patients with poorly-differentiated early-stage glottic carcinoma exhibit inferior local control after surgery compared with those with moderately-to-well-differentiated tumours.
Data from our previous retrospective study suggest that definitive radiotherapy/postoperative radiotherapy yields superior local control compared with surgery alone for poorly-differentiated early-stage glottic carcinoma.
We hypothesize that definitive radiotherapy and postoperative radiotherapy can improve local control rates in patients with poorly-differentiated early-stage glottic squamous cell carcinoma.
This study aims to conduct a multicenter, prospective, single-arm phase II clinical trial using intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for patients with poorly-differentiated early-stage glottic laryngeal carcinoma, to preliminarily evaluate the impact of IMRT on local control rates and long-term survival outcomes in this patient population.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dongjun Dai, Doctor
- Номер телефона: 86-0571-86992821
- Электронная почта: daidongjunmed@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years, any gender
- Histologically proven glottic squamous cell carcinoma
- T1 T2N0M0 glottic laryngeal carcinoma with poor differentiation (moderate poor differentiation counted as poor differentiation)
- Subjects undergoing curative intent surgery must be enrolled 4 8 weeks after operation.
- No prior chemoradiotherapy or antineoplastic therapy
- ECOG PS 0 1
- Written informed consent provided
Exclusion Criteria:
- Moderately or well differentiated tumours
- Prior chemotherapy or other antineoplastic agents
- Prior head and neck irradiation
- Previous participation in another clinical trial
- Severe allergic history including contrast media allergy
- Pregnancy or lactation
- Uncontrolled acute infection
- Drug/substance abuse, chronic heavy drinking, HIV infection
- Uncontrolled concomitant malignant disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Radiotherapy
intensity modulated radiotherapy (IMRT)
|
Post operative radiotherapy (CTV): CTV1 is routine postoperative laryngeal target covering whole larynx, piriform sinus, glosso epiglottic vallecula, paraglottic space, pre epiglottic space, thyroid cartilage down to inferior border of cricoid cartilage. Given higher lymphatic metastatic risk of poorly differentiated tumours, CTV2 delineates bilateral cervical nodal levels II III. PTV1/PTV2 are 3 mm isotropic expansions of CTV1/CTV2. Prescription: PTV1 60 Gy/30 fractions; PTV2 54 Gy/30 fractions. Definitive radiotherapy targets: Additional GTV denotes macroscopic tumour identified by laryngoscopy and imaging. PGTV/PTV1/PTV2 are 3 mm isotropic expansions of GTV/CTV1/CTV2. Prescription: PGTV 66 Gy/30 fractions; PTV1 60 Gy/30 fractions; PTV2 54 Gy/30 fractions. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-year local-regional failure-free survival (LRFS)
Временное ограничение: From the date of enrollment to the date of local recurrence, , assessed up to 3 year.
|
3-year local-regional failure-free survival (LRFS): defined as the time from the date of enrollment to recurrence of the primary lesion and perilesional tissues.
The index date for recurrence is the date when a measurable new lesion is first identified.
For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, LRFS is calculated from the date of enrollment to the date of death.
For patients without documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., recurrence-free survivors), the time of the last efficacy assessment will be used as the endpoint.
|
From the date of enrollment to the date of local recurrence, , assessed up to 3 year.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-year local-regional failure-free survival (LRFS)
Временное ограничение: From the date of enrollment to the date of local recurrence, assessed up to 5 year.
|
5-year local-regional failure-free survival (LRFS): defined as the time from the date of enrollment to recurrence of the primary lesion and perilesional tissues.
The index date for recurrence is the date when a measurable new lesion is first identified.
For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, LRFS is calculated from the date of enrollment to the date of death.
For patients without documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., recurrence-free survivors), the time of the last efficacy assessment will be used as the endpoint.
|
From the date of enrollment to the date of local recurrence, assessed up to 5 year.
|
|
5-year overall survival (OS)
Временное ограничение: From the date of enrollment until the date of death due to any cause, assessed up to 5 year.
|
Overall Survival(OS) is defined as the period from the date of enrollment to the date of death due to any cause.
|
From the date of enrollment until the date of death due to any cause, assessed up to 5 year.
|
|
5-year disease-free survival (DFS)
Временное ограничение: Time from the date of enrollment to any evidence of tumour growth or death, assessed up to 5 year.
|
5-year disease-free survival (DFS): defined as the time from the date of enrollment during which the patient remains alive without evidence of tumour growth.
Recurrence is defined as the emergence of new lesions, including recurrence of the primary lesion and perilesional tissues, cervical lymph-node metastasis, and distant metastasis.
The index date for recurrence is the date on which a measurable new lesion is first identified.
For patients who die of any other cause prior to documented disease recurrence, DFS is calculated from the date of enrollment to the date of death.
For patients with no documented disease recurrence or death at the time of analysis (i.e., disease-free survivors), the time of the last efficacy assessment will serve as the endpoint.
|
Time from the date of enrollment to any evidence of tumour growth or death, assessed up to 5 year.
|
|
Adverse events
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
|
The incidence, type, and severity of adverse events (AEs), serious AEs, and immune-related AEs (irAEs) were assessed in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 5.0).
|
From enrollment to the end of treatment at 5 years.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-1250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .