- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07787390
Outcomes of Macular Hole Surgery With Inverted Flap With vs Without Post op Posturing With SF6 in Macular Hole More Than 400 Micrometres
This study evaluated the outcomes of surgery for large full-thickness macular holes measuring more than 400 micrometres using the inverted internal limiting membrane flap technique with sulphur hexafluoride (SF6) gas tamponade. The study was conducted at the Department of Ophthalmology, Lahore General Hospital, Lahore. A total of 52 male and female patients aged 52-84 years with full-thickness macular holes were included.
All patients underwent 23-gauge pars plana vitrectomy with hyaloidectomy and inverted internal limiting membrane flap surgery after staining with 0.05% Brilliant Blue. Patients were divided into two groups according to postoperative positioning. One group performed postoperative face-down posturing, whereas the other group did not perform face-down posturing. The study examined whether successful closure of large macular holes could be achieved without postoperative face-down positioning after surgery with SF6 gas tamponade.
Patients were followed on postoperative days 1, 7, 30, and 90. The main outcome was anatomical closure of the macular hole, which was assessed using optical coherence tomography (OCT). Successful treatment was defined as complete anatomical closure of the macular hole. The outcomes of patients who performed face-down posturing were compared with those who did not perform postoperative posturing to determine whether face-down positioning was necessary following surgery for macular holes larger than 400 micrometres.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Gender: male and female
- All patient having age between 52-84 years
- All the patients with full thickness macular hole
- All the patients with written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with high myopia.
- Patient having age related macular degenerations (AMD).
- Patient having any chorioretinal disease or Diabetic retinopathy.
Secondary MH causes
- Trauma.
- Uveitis.
- Cystic macular edema.
- Age-related macular degeneration
- Glaucoma or ocular hypertension
- corneal opacity
- Patient with history of previously intraocular or vitrectomy surgery other than uncomplicated cataract surgery.
- Patient with history of previous laser photocoagulation.
- Presence of traction on the macula (OCT).
- Patient with significant media opacity preventing retinal view or poor image quality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Face-Down Posturing Group
Patients underwent 23-gauge pars plana vitrectomy with hyaloidectomy and inverted internal limiting membrane flap surgery after staining with 0.05% Brilliant Blue, followed by SF6 gas tamponade.
After surgery, patients performed postoperative face-down posturing.
|
Patients underwent 23-gauge pars plana vitrectomy with hyaloidectomy and inverted internal limiting membrane flap surgery with SF6 gas tamponade.
Patients performed face-down posturing after surgery according to the postoperative instructions.
|
|
Aktivní komparátor: No Face-Down Posturing Group
Patients underwent the same 23-gauge pars plana vitrectomy with hyaloidectomy and inverted internal limiting membrane flap surgery after staining with 0.05% Brilliant Blue, followed by SF6 gas tamponade.
Patients did not perform postoperative face-down posturing.
|
Patients underwent 23-gauge pars plana vitrectomy with hyaloidectomy and inverted internal limiting membrane flap surgery with SF6 gas tamponade.
Patients were managed without postoperative face-down posturing.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomical Closure of the Macular Hole on OCT
Časové okno: 3 months after surgery.
|
Proportion of participants with complete anatomical closure of the macular hole on optical coherence tomography.
|
3 months after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Fauzan, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .