Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 28-Day Study of GAL-101 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SAPHARY)

24. srpna 2026 aktualizováno: Galimedix Therapeutics Inc

This Phase 2a study will evaluate the safety and tolerability of GAL-101 in approximately 100 participants with mild to moderate Alzheimer's disease associated with amyloid-beta pathology. Participants will be randomly assigned to receive either 1200 mg of GAL-101 salt or matching placebo tablets by mouth once daily for 28 days. Neither the participants nor the study team will know which treatment each participant receives during the study.

The study will also explore whether GAL-101 affects brain-wave activity measured using quantitative electroencephalography, Alzheimer's disease-related biomarkers in cerebrospinal fluid, and performance on cognitive tests. Blood and cerebrospinal fluid samples will be collected to evaluate how GAL-101 is absorbed and distributed in the body.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GAL-101 oral was previously evaluated in a Phase 1 study in healthy adult and elderly participants (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07780604)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 50 to 85 years, inclusive.
  • Clinical diagnosis of Alzheimer's disease at the mild or moderate dementia stage (Stages 4 or 5) according to the 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria
  • Evidence of amyloid-beta pathology based on cerebrospinal fluid biomarkers, amyloid-beta positron emission tomography, or plasma phosphorylated tau 217.
  • Evidence of cognitive decline during the previous year.
  • Availability of a reliable trial partner, caregiver, or legal representative who has contact with the participant for at least 10 hours per week and can support study participation.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study requirements.
  • In sufficiently good health, in the investigator's opinion, to participate in the study.
  • If receiving an acetylcholinesterase inhibitor or memantine, treatment must be at a stable dose for the protocol-specified period.

Exclusion Criteria:

  • A neurological, psychiatric, cerebrovascular, or other medical condition that could explain the participant's cognitive impairment, interfere with study assessments, or create an unacceptable safety risk.
  • Previous treatment with anti-amyloid-beta immunotherapy.
  • Participation in another interventional clinical study or receipt of an investigational drug within 3 months before screening.
  • Use of prohibited medications or substances that could affect cognition, electroencephalography assessments, safety, or interpretation of the study results.
  • Clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, metabolic, infectious, or malignant disease.
  • Active major depression, schizophrenia, bipolar disorder, or clinically significant suicide risk.
  • Known or suspected hypersensitivity to GAL-101, placebo, or their components.
  • A scalp condition that would prevent adequate electroencephalography assessment.
  • Inability to comply with the study schedule or procedures.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAL-101 1200 mg
Participants will receive two 600 mg GAL-101 salt tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Lék: GAL-101 Salt
GAL-101 salt will be administered orally as two 600 mg tablets, for a total dose of 1200 mg once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive two matching placebo tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Lék: Placebo
Matching placebo will be administered orally as two tablets once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
Number of participants who experience one or more adverse events following administration of GAL-101 salt or placebo.
From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Global Alpha-Band Corrected Amplitude Envelope Correlation
Časové okno: Baseline to the end of the 28-day treatment perio
Change from baseline in global alpha-band corrected amplitude envelope correlation (AEC-c), assessed using quantitative electroencephalography. AEC-c is used to evaluate functional connectivity and synaptic activity in the brain.
Baseline to the end of the 28-day treatment perio

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galimedix Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL-101-C0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit