Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 28-Day Study of GAL-101 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SAPHARY)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Galimedix Therapeutics Inc

This Phase 2a study will evaluate the safety and tolerability of GAL-101 in approximately 100 participants with mild to moderate Alzheimer's disease associated with amyloid-beta pathology. Participants will be randomly assigned to receive either 1200 mg of GAL-101 salt or matching placebo tablets by mouth once daily for 28 days. Neither the participants nor the study team will know which treatment each participant receives during the study.

The study will also explore whether GAL-101 affects brain-wave activity measured using quantitative electroencephalography, Alzheimer's disease-related biomarkers in cerebrospinal fluid, and performance on cognitive tests. Blood and cerebrospinal fluid samples will be collected to evaluate how GAL-101 is absorbed and distributed in the body.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GAL-101 oral was previously evaluated in a Phase 1 study in healthy adult and elderly participants (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07780604)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 50 to 85 years, inclusive.
  • Clinical diagnosis of Alzheimer's disease at the mild or moderate dementia stage (Stages 4 or 5) according to the 2018 National Institute on Aging and Alzheimer's Association criteria
  • Evidence of amyloid-beta pathology based on cerebrospinal fluid biomarkers, amyloid-beta positron emission tomography, or plasma phosphorylated tau 217.
  • Evidence of cognitive decline during the previous year.
  • Availability of a reliable trial partner, caregiver, or legal representative who has contact with the participant for at least 10 hours per week and can support study participation.
  • Able and willing to provide informed consent and comply with study requirements.
  • In sufficiently good health, in the investigator's opinion, to participate in the study.
  • If receiving an acetylcholinesterase inhibitor or memantine, treatment must be at a stable dose for the protocol-specified period.

Exclusion Criteria:

  • A neurological, psychiatric, cerebrovascular, or other medical condition that could explain the participant's cognitive impairment, interfere with study assessments, or create an unacceptable safety risk.
  • Previous treatment with anti-amyloid-beta immunotherapy.
  • Participation in another interventional clinical study or receipt of an investigational drug within 3 months before screening.
  • Use of prohibited medications or substances that could affect cognition, electroencephalography assessments, safety, or interpretation of the study results.
  • Clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, metabolic, infectious, or malignant disease.
  • Active major depression, schizophrenia, bipolar disorder, or clinically significant suicide risk.
  • Known or suspected hypersensitivity to GAL-101, placebo, or their components.
  • A scalp condition that would prevent adequate electroencephalography assessment.
  • Inability to comply with the study schedule or procedures.
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAL-101 1200 mg
Participants will receive two 600 mg GAL-101 salt tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Geneesmiddel: GAL-101 Salt
GAL-101 salt will be administered orally as two 600 mg tablets, for a total dose of 1200 mg once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive two matching placebo tablets orally once daily for 28 days. Treatment may be administered with or without food.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo will be administered orally as two tablets once daily for 28 days. The tablets may be taken with or without food.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks
Number of participants who experience one or more adverse events following administration of GAL-101 salt or placebo.
From the first dose through 4 weeks after the last dose, approximately 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Global Alpha-Band Corrected Amplitude Envelope Correlation
Tijdsspanne: Baseline to the end of the 28-day treatment perio
Change from baseline in global alpha-band corrected amplitude envelope correlation (AEC-c), assessed using quantitative electroencephalography. AEC-c is used to evaluate functional connectivity and synaptic activity in the brain.
Baseline to the end of the 28-day treatment perio

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galimedix Therapeutics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL-101-C0202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren